蒲公英金牌文件-质量保证部文件（2013.05.28已经更新）--新版GMP

孙艳红 · 发表于 2013-1-10 18:53:16

谢谢绿茶，学习

我的乐趣 · 发表于 2013-1-10 19:28:13

谢谢

孙艳红 · 发表于 2013-1-10 20:28:03

PGY-SMP-QA00006
5.6 由质量保证部长对《变更审批表》（PGY-SMP-QA00006-R01）进行审核并确定该变更是轻微变更，重要变更还是重大变更。感觉这样更清晰些！

孙艳红 · 发表于 2013-1-10 20:30:30

本帖最后由 fsyylf 于 2013-1-10 21:41 编辑

5.7.1 如果提出的变更为主要变更或关键性变更(是否需要交代清楚？),质量保证部长应与其他相关部门共同审核。填写PGY-SMP-QA00006-R01（PGY-SMP-QA00006-R01编号每页第一次出现书写完整，再出现可省略不写）《变更审批表》，以对建议的变更进行审核。

hemigua · 发表于 2013-1-10 20:34:44

感谢楼主分享

hemigua · 发表于 2013-1-10 20:57:17

谢谢分享。。

hemigua · 发表于 2013-1-10 20:58:02

向楼主致敬

hemigua · 发表于 2013-1-10 21:41:07

下载学习一下

最爱花衬衫 · 发表于 2013-1-11 09:31:56

学习中，谢谢分享！

ambitionhero · 发表于 2013-1-11 10:34:24

很不错的文件，下载学习了，花了不少钱啊，哇

大上海 · 发表于 2013-1-11 13:38:06

刚刚下载，谢谢楼主

四叶花 · 发表于 2013-1-11 14:14:18

看了一下偏差管理规程，计划性偏差？感觉有点空哈，是不是还有个偏差操作规程？

ceq518 · 发表于 2013-1-11 14:32:21

本帖最后由 ceq518 于 2013-1-12 09:41 编辑

沁人绿茶发表于 2013-1-6 15:01
现在加入也不迟啊，欢迎您。我的QQ号1214659892联系我吧。

看了QA的一些文件，请教一下以下两个问题，你们是怎么考虑的？
1、记录是文件的五大类别之一，文件有修订号，看了记录好像没有提及，可能会存在文件不变，相应的记录会修订的情况吧。
2、关于每个文件中 “术语或定义”，如果有多个文件都会涉及的相同的术语，如GMP/SMP/SOP等，可否考虑在“文件管理规程”（或其他单独的文件）中界定，不必在多个文件中重复定义，像GMP一样，做个附录不必每章都去解释。
3、记录管理规程中好像没有提及“电子记录”怎么管理，这在新版中提的比较多，也比较重要哦！

野性之吻 · 发表于 2013-1-11 14:35:49

计划性偏差：任何来源于有计划性的、且与被批准的程序、标准等产生的偏离。应评估其对产品质量的影响，并经过所有相关人员预先批准。

这个后面这句话 “应评估其对产品质量的影响，并经过所有相关人员预先批准。” 该怎么理解？没有画蛇添足么？？

icedelia · 发表于 2013-1-11 14:36:11

非常不错，谢谢楼主

129129129 · 发表于 2013-1-11 14:38:49

谢谢楼主分享，仔细学习

野性之吻 · 发表于 2013-1-11 14:50:31

偏差没有给出时间的定义，发生偏差多长时间内完成等

leexy9 · 发表于 2013-1-11 15:28:37

谢谢金牌文件小组的辛勤付出！

沁人绿茶. · 发表于 2013-1-11 17:11:12

本帖最后由沁人绿茶于 2013-1-11 17:13 编辑

ceq518 发表于 2013-1-11 14:32
看了QA的一些文件，请教一下以下两个问题，你们是怎么考虑的？
1、记录是文件的五大类别之一，文件有修订 ...

1.记录修订后在相关编号后加-01进行升级。
2.如果有多个文件都会涉及的相同的术语，可在“文件管理规程”（或其他单独的文件）中界定。同意观点。

whwyw · 发表于 2013-1-12 00:34:29

下载学习了。谢谢

[QA] 蒲公英金牌文件-质量保证部文件（2013.05.28已经更新）--新版GMP

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