蒲公英金牌文件-验证文件(2013.04.08已更新）-新版GMP

沁人绿茶.

车前草 发表于 2013-6-20 09:58
GMP附录中，对验证的解释是：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
那 ...

@piao0223

车前草

@piao0223

朗老

顶一个，我又来逛了一趟

时光岁月

谢谢分享  

五味子冰糖

谢谢楼主，辛苦了

smirily126

学习，谢谢分享！{:soso_e100:}

wubin8583

学习一下。谢谢分享。

windows

首先表示对“金牌文件”的支持，下面对“验证管理规程”文件提出几点看法：
5.4.5.6 验证结果的临时性批准：由于验证的过程往往较长，因此，在完成部分验证工作后，如果结果正常，验证实施小组根据验证结果，可写出部分临时性结论或中期报告，并按5.5.5.3 审核、批准后供相关部门行使正常的工作依据之用。
--------如何理解？假设生产工艺变更，需完成3批工艺验证，包括稳定性试验或加速试验，成品检验可以在较短的时间完成，是不是成品检验结果出来以后，就可以进行了工艺变更了呢？这个结论不需要等稳定试验的结果吗？
5.6 验证文件的归档保存
整个验证过程的所有原始文件、数据和记录等技术资料均应在验证报告批准后1 周内交至验证专员处统一保管。验证专员每季度末将本季度内的所有验证文件集中交至档案室按PGY-SMP-HR00006《档案管理规程》相关规定保存。与验证有关批次的批记录应与验证保存期限一致。
--------验证报告在执行审批程序时，所有的文件、记录、数据资料等不是要一起进行审核的吗？为什么还要等到1周内才上交？
      与验证有关批次的批记录与验证保存期限相一致，如何理解？保存期限到底多长不明确，另外，规范规定批记录保存至少至有效期后一年，验证等其它重要文件长期保存，一方面不知道“长期”这个词怎么界定，另一方面如工艺回顾验证，肯定会涉及很多批生产记录，而且还应包括检验记录，这样的话保存期限是否冲突？

windows

接上回：
5.8.3 对产品质量和安全性起着关键性影响作用的设备或系统在没有变更的情况下连续三年，运行稳定，验证没有发生漂移，可进行回顾性验证。
5.8.4 质量控制部实验室（包括中间过程控制实验室）检验用关键和精密的仪器设备，在没有变更的情况下连续三年，运行稳定，验证没有发生漂移，可进行回顾性验证。

---设备进行回顾性验证？这种规定不合适吧，假如一台灭菌器在使用正常没发生变更或故障的情况下，连续三年进行回顾验证？回顾什么东西呢？设备的日常记录应该又包括什么内容？本人不能理解，请楼主考虑。谢谢。

但愿人长久

很好的东西啊!感谢感谢!

hnlln820222

真的是很完善的资料！下载了！准备留着好好学一下！谢谢！

avr163

谢谢，学习

呼呼_802

关于验证的问题，是否应有前面的SIA、CCA

star007lee

很喜欢这里的内容，好像没看到培养基模拟无菌灌装的SMP或SOP！
不知有那位大师

mycnheart

真黑啊，这么贵啊，那不是还要多发帖赚金币啊

沁人绿茶.

mycnheart 发表于 2013-7-12 09:24
真黑啊，这么贵啊，那不是还要多发帖赚金币啊

消费了继续挣喽

iamhxc

金牌文件果然名不虚传！

皓月☆當空

学习一下。谢谢分享。

javy_ye

感谢分享

美羊

正好用上。谢谢楼主分享。{:soso_e142:}