蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 27289|回复: 57
收起左侧

[其他] 湿热灭菌中F0值,基础温度是121.1℃还是121℃?

  [复制链接]
药徒
发表于 2013-1-4 17:06:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我查找资料没有明确说这一块,自己理解的是大家通常说的121℃就是数理计算中121.1℃,所以设定验证数据基础温度是121.1℃?

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-4 21:42:08 | 显示全部楼层
我来普及下常识:

F0是指在某特定温度下所产生的灭菌效果与在121.1℃下相等效时所需要的灭菌时间(分钟).
121.1 ℃表示~100 KPa 饱和蒸汽的温度, 为标准灭菌温度;
F0值可用来比较不同温度下的灭菌效果
F0值既可用生物学方法测定,也可用数学方法积分测得(积分时务必采用121.1 ℃, 因为每相差0.1 ℃, F0 将会产生2.4% 的偏差)

BP
–蒸汽灭菌程序赋予产品的F0值不得低于8分钟
–制定依据:多数嗜温性细菌芽孢在121.1 ℃下的D值在30秒至1分钟之间.
USP  <1211>
–蒸汽灭菌过度杀灭程序赋予产品的F0值不得低于12 分钟.
–目标:使在121.1℃下D值为1分钟的细菌芽孢下降12个对数单位(双倍于无菌保证值).
–可采用其它灭菌程序,但要保证符合无菌标准
EPCP
–蒸汽灭菌程序通常应为在121.1 ℃下灭菌15分钟
可采用其它灭菌程序,但要保证符合无菌标准

nF0 = D121.1 ×( logN0 -logNt )
nFT = DT ×( logN0 -logNt )

F0 / FT = D121.1 / DT = 10(T -121.1)/Z = L (灭菌率)

@大呆子 这才是应该加分的答案吧
@山高人为峰
@sccd  
@重新开始
@867323093@linjiananhai
@白纸

评分

参与人数 3 +1 金币 +7 收起 理由
四叶花 + 1 很给力!
野性之吻 + 2 赞一个!
大呆子 + 5 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-7-5 16:04:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2017-7-5 16:54 编辑

追根溯源(猜测),1个大气压=14.69psi。二战时罐装食品灭菌采用2个大气压的蒸汽(为什么是二战?),英国人喜欢用psi,取整为30psi。30psi时的温度为250℉,换算即为121.11℃。Water - Pressure and Boiling Points

https://www.ouryao.com/thread-380831-2-1.html


补充内容 (2017-8-3 10:50):
http://www.amazon.com/Canning-William-Deeming/dp/0895861852
未命名.JPG

Sterilization and validationby Dr. Marchand.ppt

3.44 MB, 下载次数: 271

点评

30PSI有2位有效数字,250℉是3位,121.1是4位,大家不觉得有问题吗?  发表于 2017-7-10 08:32
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-4 17:50:32 | 显示全部楼层
F0值  F值与F0值   1.F值   F值为在一定温度(T)下,给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(T0)下给定Z值所产生的灭菌效果相同时,所相当的灭菌时间,以min为单位。F值常用于干热灭菌。   F值的数学表达式如下:   式中,Δt为测量被灭菌物温度的时间间隔,一般为0.5~1min,T为每个时间间隔Δt所测得被灭菌物温度,T0为参比温度。   2.F0值   F0值为一定灭菌温度(T)下,Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。也就是说,不管温度如何变化,t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。   在湿热灭菌时,参比温度定为121℃,以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌,该菌在121℃时,Z值为10℃。则:   显然,即把各温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此称F0为标准灭菌时间(min)。F0目前仅应用于热压灭菌。

点评

楼下对楼上的问题解释得很清楚,不错  发表于 2013-1-7 11:35

评分

参与人数 1金币 +2 收起 理由
大呆子 + 2

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-7-5 14:12:31 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-8 11:24:58 | 显示全部楼层
121.1℃,没有什么复杂的原因,就是250℉折算过来的。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-1-5 00:10:07 | 显示全部楼层
当初是根据250°F 则转换到121.11℃.

现在一般是121℃.

点评

250°F又是怎么来的?是不是1个大气压下的蒸汽温度?  发表于 2016-7-5 08:15
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-4 17:23:20 | 显示全部楼层
应该是121.1℃,但是影响很小,都是过度杀灭
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-4 17:33:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 sccd 于 2013-1-4 17:34 编辑

你们在热穿透试验中的可接受标准只考虑F0值吗?
需要同时确认灭菌温度和时间符合灭菌程序要求吗?

点评

从某种意义上来说,F0值就是考察灭菌的时间和温度的  发表于 2013-1-7 11:34
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-4 19:15:25 | 显示全部楼层
个人认为121℃
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-4 19:23:54 | 显示全部楼层
如果只用F0值,那么100℃ 1000分钟,其F0值也有8min,但是100℃是不能灭活芽孢的,怎么理解呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-4 19:25:22 | 显示全部楼层
我怎么记得是121.1呢   忘记在哪里看着了     
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-4 19:39:20 | 显示全部楼层
应该是121度
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-4 20:20:45 | 显示全部楼层
121度,不会是121.1这么奇怪的数值
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-4 20:29:36 | 显示全部楼层
121吧,我明天查查文件资料
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-4 21:44:13 | 显示全部楼层
mosmall 发表于 2013-1-4 21:42
我来普及下常识:

F0是指在某特定温度下所产生的灭菌效果与在121.1℃下相等效时所需要的灭菌时间(分钟) ...

怎么没@上  再来
@山高人为峰 @重新开始 @867323093 @linjiananhai @白纸

点评

有四个哑炮  详情 回复 发表于 2013-1-4 22:23
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-4 22:21:29 | 显示全部楼层
我想请教的是,验证灭菌程序的灭菌效果时,其可接受标准是F0≥15min,还是是F0≥15min并T≥121℃维持时间15min?两个标准都要同时满足?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2013-1-4 22:23:19 | 显示全部楼层
mosmall 发表于 2013-1-4 21:44
怎么没@上  再来
@山高人为峰 @重新开始 @867323093 @linjiananhai @白纸

有四个哑炮
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-4 22:34:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 sccd 于 2013-1-4 22:35 编辑

或者这样说,在F0满足要求的同时,是否需要确认灭菌温度和灭菌持续时间?
如过度杀灭的灭菌程序设置为121℃,15min,热穿透时各点可接受标准为F0≥15min是否就可判断灭菌效果符合要求而不去考虑最低温度是多少?
假设其中有一冷点的F0值虽然大于15min,但改点的温度仅为118℃而未达到灭菌温度121℃,这种情况是否不能判为符合要求?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-4 23:11:55 | 显示全部楼层
sccd 发表于 2013-1-4 22:34
或者这样说,在F0满足要求的同时,是否需要确认灭菌温度和灭菌持续时间?
如过度杀灭的灭菌程序设置为121℃ ...

这位朋友,如果是希望我能给予答复,希望你在我的回帖下按”回复“或者直接@我,不然,茫茫人海,我不知道你又回帖发问了
如果不是问我,我也热心的跟你讨论下,勿见怪


1,你提到”100℃ 1000分钟,其F0值也有8min,但是100℃是不能灭活芽孢的“,你确定100℃, 1000分钟不能使芽孢下降6个log?你做过实验?还是自己推理的。您可以参考下我附的图,再想想,
2,湿热灭菌温度可以有波动,但温度均一性在±1℃内。不会出现你说的从121℃到118℃的情况。真出现,说明您的热穿透是有问题的。

QQ截图20130104225120.jpg

点评

图片来自《F0值原理》https://www.ouryao.com/thread-75421-1-1.html  发表于 2017-7-24 13:17

评分

参与人数 1金币 +3 收起 理由
四叶花 + 3 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-5 07:44:05 | 显示全部楼层
sccd 发表于 2013-1-4 19:23
如果只用F0值,那么100℃ 1000分钟,其F0值也有8min,但是100℃是不能灭活芽孢的,怎么理解呢

没有这个做法吧,1000分钟?灭啥呀,只是听说过可以115度,40分钟的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-1-5 07:45:54 | 显示全部楼层
sccd 发表于 2013-1-4 17:33
你们在热穿透试验中的可接受标准只考虑F0值吗?
需要同时确认灭菌温度和时间符合灭菌程序要求吗?

谢谢热心老师,我只是对这个概念不太清清楚,有的车间设置121有的设置121.1℃
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-1-5 07:48:03 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2013-1-5 00:10
当初是根据250°F 则转换到121.11℃.

现在一般是121℃.

,观点一致,看来用哪个都可以,不必这么纠结
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-14 13:21

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表