金牌文件按照条款应该做成操作规程的怎么都做成了管理规程呢？

lili1968 · 发表于 2013-1-11 11:14:22

我认为先有管理规程，然后再有一个具体的操作规程，操作规程也是要有管理规程支持下，才能起草的

gzl1955 · 发表于 2013-1-11 12:02:51

lili1968 发表于 2013-1-11 11:14
我认为先有管理规程，然后再有一个具体的操作规程，操作规程也是要有管理规程支持下，才能起草的

没有管理规程也可以有操作规程，比如国外企业、很多合资企业没有管理规程，只有操作规程。

lili1968 · 发表于 2013-1-14 13:14:10

我们0一年认证的时间，也是引用了无锡华瑞的文件模版式，省检查组说只有SOP没有管理规程

damoguyinglj · 发表于 2013-1-14 13:25:23

好东西好东西

coffeewoman · 发表于 2013-1-14 13:39:15

我们管理文件和操作文件是分开的两大类，SMP与SOP，有差异

dgtlyzh · 发表于 2013-1-22 19:25:17

同意楼上的意见

gzl1955 · 发表于 2013-1-23 06:04:59

各家有所不同啊

月华翔天 · 发表于 2013-1-25 11:43:12

制药设备发表于 2013-1-10 16:18
一样都是sop

管理规程是SMP，要以GMP条款的口吻，长话短说，不要过于细化。

guare · 发表于 2013-1-25 11:51:49

难不成管理规程规程针对管理者，操作规程针对员工？

youngzhou · 发表于 2013-1-25 12:02:02

操作规程与管理规程没有原则上的差异，比如有公司把质量标准与检验方法做成两份文件，实在没有必要，一份挻好

雪锋 · 发表于 2013-2-21 21:03:54

哆啦E梦发表于 2013-1-8 17:26
操作规程和管理规程明显是不一样的！

管理是为了更好的操作，操作是为了更好的体现管理。

雪锋 · 发表于 2013-2-21 21:06:37

gzl1955 发表于 2013-1-11 06:11
还是建议你看看条款的要求和GMP指南，管理规程和操作规程的写法都不一样的。操作规程可以代替管理规程，但 ...

我也赞成。

雪锋 · 发表于 2013-2-21 21:08:48

操作规程、管理规程各企业理解不一样。

gzl1955 · 发表于 2013-2-22 06:21:56

GMP条款没有管理规程啊

gzl1955 · 发表于 2013-2-22 06:23:19

雪锋发表于 2013-2-21 21:08
操作规程、管理规程各企业理解不一样。

新版GMP条款没有管理规程啊，全是要求做操作规程啊，怎么办啊？

gzl1955 · 发表于 2013-2-22 06:24:02

雪锋发表于 2013-2-21 21:08
操作规程、管理规程各企业理解不一样。

新版GMP条款没有管理规程啊，全是要求做操作规程啊，怎么办啊？

gzl1955 · 发表于 2013-2-22 06:24:49

雪锋发表于 2013-2-21 21:08
操作规程、管理规程各企业理解不一样。

新版GMP条款没有管理规程啊，全是要求做操作规程啊，怎么办啊？

哆啦E梦 · 发表于 2013-2-22 08:03:42

gzl1955 发表于 2013-2-22 06:24
新版GMP条款没有管理规程啊，全是要求做操作规程啊，怎么办啊？

照写管理规程！只是把名字弄成操作规程不就是了吗！

gzl1955 · 发表于 2013-2-22 08:17:33

有道理啊。。。

chemstar · 发表于 2013-2-22 08:38:38

石头968 发表于 2013-1-8 18:46
有什么原则性不同吗？欢迎跟帖讨论。

管理规程类似公司的GMP规范，还是比较粗的轮廓。而操作规程则应该更细化。其实一些管理规程虽然名为管理规程，其实完全可以细化到操作规程的层面。

[QA] 金牌文件按照条款应该做成操作规程的怎么都做成了管理规程呢？