金牌文件按照条款应该做成操作规程的怎么都做成了管理规程呢？

gzl1955

金牌文件按照条款应该做成操作规程的怎么都做成了管理规程呢？

石头968

管理规程也是操作规程的一种吧，管理也是一种操作。

gzl1955

石头968 发表于 2013-1-8 16:46
管理规程也是操作规程的一种吧，管理也是一种操作。

好像有些牵强啊，怕检察官不认可啊

哆啦E梦

操作规程和管理规程明显是不一样的！

liuqygood2005

多谢分享。

光头妹

因公司文件情况来定管理规程和操作规程，在规范中第几条说说管理规程不行

石头968

gzl1955 发表于 2013-1-8 17:07
好像有些牵强啊，怕检察官不认可啊

是有些牵强，但是管理规程也要有可操作性嘛，管理程序也是一种可操作程序。

石头968

哆啦E梦 发表于 2013-1-8 17:26
操作规程和管理规程明显是不一样的！

有什么原则性不同吗？欢迎跟帖讨论。

孙艳红

其实所谓的管理规程和操作规程都是一种操作程序，只是我们现在给于定义的管理规程是指导性的操作程序，比较高一级的，操作规程是具体的、详细的、低一级的操作程序。现在人为的分成两个概念，不可能分得开的。GMP文件全部写成标准操作程序也照样会通过GMP，检查员不会也不可能为此认为是缺陷让你整改。个人理解，有不同意见的跟帖讨论。

gzl1955

石头968 发表于 2013-1-8 18:46
有什么原则性不同吗？欢迎跟帖讨论。

如果新版GMP文件允许写成管理规程就容易多了，可是要求写的是操作规程啊，两个规程的写法不一样的，如果检查人员较真，为什么条款规定写操作规程而你写成了管理规程，怎么办？事关全局的事情，请蒲公英给个严格的解释啊。

gzl1955

如果新版GMP文件允许写成管理规程就容易多了，可是要求写的是操作规程啊，两个规程的写法不一样的，如果检查人员较真，为什么条款规定写操作规程而你写成了管理规程，怎么办？事关全局的事情，请蒲公英给个严格的解释啊。

gzl1955

fsyylf 发表于 2013-1-8 22:09
其实所谓的管理规程和操作规程都是一种操作程序，只是我们现在给于定义的管理规程是指导性的操作程序，比较 ...

只举两例，请见条款103、151。还有其他很多地方都要求的是操作规程，两种规程的写法完全是不一样的，定义也是不一样的。比如设备管理规程和设备操作规程能一样吗？

gzl1955

管理规程和操作规程是不一样的啊，管理规程能否代替条款中的操作规程，我认为不能的

gzl1955

gzl1955 发表于 2013-1-9 08:24
管理规程和操作规程是不一样的啊，管理规程能否代替条款中的操作规程，我认为不能的

只举两例，请见条款103、151。还有其他很多地方都要求的是操作规程，两种规程的写法完全是不一样的，定义也是不一样的。比如设备管理规程和设备操作规程能一样吗？

石头968

gzl1955 发表于 2013-1-9 08:22
只举两例，请见条款103、151。还有其他很多地方都要求的是操作规程，两种规程的写法完全是不一样的，定义 ...

理念上是有差异，习惯理解，我研究一下在讨论吧

ssafe

管理工程能说清楚的，就没必要再配一个操作规程。

制药设备

哆啦E梦 发表于 2013-1-8 17:26
操作规程和管理规程明显是不一样的！

一样  都是sop

ssafe

楼主有些钻牛角了，设备管理工程是针对所有设备的，而设备操作规程是针对单台设备的，两者是不能替换的。
而某些文件，叫管理工程或操作规程均可。

gzl1955

ssafe 发表于 2013-1-10 16:21
楼主有些钻牛角了，设备管理工程是针对所有设备的，而设备操作规程是针对单台设备的，两者是不能替换的。
...

还是建议你看看条款的要求和GMP指南，管理规程和操作规程的写法都不一样的。操作规程可以代替管理规程，但是管理规程决不能代替操作规程。GMP管理规程是中国独创的，国外根本就没有的，合资企业都是操作规程，没有管理规程的。条款要求写成操作规程能写成管理规程吗？如果认证检查员钻牛角尖怎么办啊？

山高人为峰

系统化管理应该分开  
但是简化时也可以合并的