蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 15471|回复: 45
收起左侧

生产一品种,按处方工艺生产,醇沉时因加入醇浓度差异,产品性状差异较大,能放行吗?

  [复制链接]
药徒
发表于 2013-1-11 11:18:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
        我们有一液体制剂,提取工艺为水提醇沉,生产时由于某些原因,导致浸膏收率和性状差异都很大,但质量指标的成分差异不大,产品可否放行呢?
单选投票, 共有 169 人参与投票
15.38% (26)
84.62% (143)
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-1-11 11:29:59 | 显示全部楼层
分析清楚原因,在做判断。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-11 11:43:44 | 显示全部楼层
质量指标不合格,产品肯定不合格;质量指标合格,还要看加工过程是否合格,加醇浓度差别会影响除杂质的效果;建议重新醇沉
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2013-1-11 12:04:20 | 显示全部楼层
原则上:

    某些原因:应做偏差处理,是否对产品质量有影响,中药的检测指标仅只是技术参数,不能代表产品真正的质量。

实际,一般民企老板会偷偷使用
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-1-11 12:06:24 | 显示全部楼层
生产工艺也符合,除了没有明确的外(醇沉时加入多少度的乙醇),其他都完全遵守生产工艺;质量指标方面也都符合标准(除颜色较以往产品偏浅),指标成分的转移率稍有偏低,但指标是完全符合标准的。

点评

生产工艺如果说的是乙醇那浓度就是95的,如果没有规定浓度应该是加95%乙醇,不然检查员那边没有办法解释  详情 回复 发表于 2022-5-14 22:55
一看你这个就是降低了醇沉使用的乙醇浓度  详情 回复 发表于 2019-10-24 14:05
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-1-11 12:08:12 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2013-1-11 12:04
原则上:

    某些原因:应做偏差处理,是否对产品质量有影响,中药的检测指标仅只是技术参数,不能代表 ...

偷偷倒不必吧,中药液体制剂的性状问题还是比较令人头痛的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-11 12:18:31 | 显示全部楼层
最主要要分享不同的原因,做风险评估,否则就有质量风险!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-11 15:47:49 | 显示全部楼层
造成的差异可能是在醇沉这一步吧?如果是这样的话可通过调整醇沉浓度来消除差异,总的来说还是在标准范围内才能更好保证产品质量。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-1-11 17:26:01 | 显示全部楼层
应该是可以的,要相应的增加些控制
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-12 08:49:40 | 显示全部楼层
先做念头芬析,再做风险分析,看能不能接受风险。再做决定。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-12 08:50:29 | 显示全部楼层
上面笔误,是偏差分析。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-12 08:56:28 | 显示全部楼层
质量指标不合格,产品肯定不合格;
质量指标合格,产品不一定合格,还要看加工过程是否合格,加醇浓度差别会影响除杂质的效果;
如果放行,制剂生产不一定合格--因为产品收率不稳定。成品差异会很大,质量肯定不稳定。
建议重新处理。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-1-12 09:32:23 | 显示全部楼层
质量有隐患,放行须谨慎。折中一点的办法,都搬不上台面。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-5-27 21:02:02 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2013-1-11 12:04
原则上:

    某些原因:应做偏差处理,是否对产品质量有影响,中药的检测指标仅只是技术参数,不能代表 ...

是它个理!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-7-25 20:39:15 | 显示全部楼层
不管什么偏差不偏差的,这样模棱两可的中间体,不能放行,只是职业道德问题,醇沉渣和浸膏计算重量重新醇沉,按工艺参数重做。:@
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-7-25 22:33:41 | 显示全部楼层
但是你能保证不是跑冒滴漏?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-26 19:00:31 | 显示全部楼层
浸膏多了 辅料就会减少,少了就会增加···所以一定有问题的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-26 19:02:23 | 显示全部楼层
隊苌…别幵枪 发表于 2015-11-26 19:00
浸膏多了 辅料就会减少,少了就会增加···所以一定有问题的

还有工艺液体制剂一批量是总全量是固定的吧,你们如何控制?

点评

应该是有一个收率范围的,不可能固定,固定收率需要做多少研究啊,这个一般的企业真的做不了  详情 回复 发表于 2022-5-14 22:57
回复

使用道具 举报

发表于 2015-11-27 07:51:03 | 显示全部楼层
炒点白糖调调色就可以了

点评

我勒个去~!它的辅料中万一没有类似白糖的东西呢?由小偏差变为私自添加辅料,这算劣药吧?  发表于 2016-1-5 14:11
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-27 08:28:55 | 显示全部楼层
符合质量标准,为什么不可以放行?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 19:33

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表