生产一品种，按处方工艺生产，醇沉时因加入醇浓度差异，产品性状差异较大，能放行吗？

freeman132 · 发表于 2013-1-11 11:18:27

我们有一液体制剂，提取工艺为水提醇沉，生产时由于某些原因，导致浸膏收率和性状差异都很大，但质量指标的成分差异不大，产品可否放行呢？

lunmulunmu · 发表于 2013-1-11 11:29:59

分析清楚原因，在做判断。

厚厚慈悲 · 发表于 2013-1-11 11:43:44

质量指标不合格，产品肯定不合格；质量指标合格，还要看加工过程是否合格，加醇浓度差别会影响除杂质的效果；建议重新醇沉

大呆子 · 发表于 2013-1-11 12:04:20

原则上：

某些原因：应做偏差处理，是否对产品质量有影响，中药的检测指标仅只是技术参数，不能代表产品真正的质量。

实际，一般民企老板会偷偷使用

freeman132 · 发表于 2013-1-11 12:06:24

生产工艺也符合，除了没有明确的外（醇沉时加入多少度的乙醇），其他都完全遵守生产工艺；质量指标方面也都符合标准（除颜色较以往产品偏浅），指标成分的转移率稍有偏低，但指标是完全符合标准的。

freeman132 · 发表于 2013-1-11 12:08:12

大呆子发表于 2013-1-11 12:04
原则上：

某些原因：应做偏差处理，是否对产品质量有影响，中药的检测指标仅只是技术参数，不能代表 ...

偷偷倒不必吧，中药液体制剂的性状问题还是比较令人头痛的。

521kaiyue · 发表于 2013-1-11 12:18:31

最主要要分享不同的原因，做风险评估，否则就有质量风险！

19920423烛龙 · 发表于 2013-1-11 15:47:49

造成的差异可能是在醇沉这一步吧？如果是这样的话可通过调整醇沉浓度来消除差异，总的来说还是在标准范围内才能更好保证产品质量。

lxf0556 · 发表于 2013-1-11 17:26:01

应该是可以的，要相应的增加些控制

狂客 · 发表于 2013-1-12 08:49:40

先做念头芬析，再做风险分析，看能不能接受风险。再做决定。

狂客 · 发表于 2013-1-12 08:50:29

上面笔误，是偏差分析。

山高人为峰 · 发表于 2013-1-12 08:56:28

质量指标不合格，产品肯定不合格；
质量指标合格，产品不一定合格，还要看加工过程是否合格，加醇浓度差别会影响除杂质的效果；
如果放行，制剂生产不一定合格--因为产品收率不稳定。成品差异会很大，质量肯定不稳定。
建议重新处理。

无心的人 · 发表于 2013-1-12 09:32:23

质量有隐患，放行须谨慎。折中一点的办法，都搬不上台面。

klanfang · 发表于 2015-5-27 21:02:02

大呆子发表于 2013-1-11 12:04
原则上：

某些原因：应做偏差处理，是否对产品质量有影响，中药的检测指标仅只是技术参数，不能代表 ...

是它个理！

小城事多 · 发表于 2015-7-25 20:39:15

不管什么偏差不偏差的，这样模棱两可的中间体，不能放行，只是职业道德问题，醇沉渣和浸膏计算重量重新醇沉，按工艺参数重做。:@

隊苌…别幵枪 · 发表于 2015-7-25 22:33:41

但是你能保证不是跑冒滴漏？

隊苌…别幵枪 · 发表于 2015-11-26 19:00:31

浸膏多了辅料就会减少，少了就会增加···所以一定有问题的

隊苌…别幵枪 · 发表于 2015-11-26 19:02:23

隊苌…别幵枪发表于 2015-11-26 19:00
浸膏多了辅料就会减少，少了就会增加···所以一定有问题的

还有工艺液体制剂一批量是总全量是固定的吧，你们如何控制？

attp1 · 发表于 2015-11-27 07:51:03

炒点白糖调调色就可以了

尼采 · 发表于 2015-11-27 08:28:55

符合质量标准，为什么不可以放行？