生产一品种，按处方工艺生产，醇沉时因加入醇浓度差异，产品性状差异较大，能放行吗？

尼采 · 发表于 2015-11-27 08:28:55

符合质量标准，为什么不可以放行？

糊涂山人 · 发表于 2016-1-15 05:41:12

醇浓度差异，说白了就是生产过程失控，光对照质量指标，不足以放行

geng_zw · 发表于 2016-2-4 16:17:55

通过你的描述导致收率和性状差异很大，感觉过程中问题还是不小的，这批产品应该对产生问题环节做质量风险评估，质量标准项目都合格，考虑是不是加测一些非标准内的检验项目，如果质量风险评估没问题，考察项目也没问题，由于漏药等问题问题导致收率降低，我觉得可以放行，如果是引入异物导致收率升高，我觉得就很难放行。

wumywu · 发表于 2016-4-9 19:38:01

你可以搜下醇沉浓度对质量影响的相关资料，如果是中药新药研究相关浓度的确定是需要系统试验数据支持的不同因素水平中醇浓度的影响作用是最大的，形成注册工艺后要保持稳定(在偏差范围)，否则醇沉的质量风险很大不可放行。

糊涂山人 · 发表于 2016-4-12 16:59:21

性状是很重要的，有时就反映产品的质量

yudahao · 发表于 2016-4-18 10:59:39

山高人为峰发表于 2013-1-12 08:56
质量指标不合格，产品肯定不合格；
质量指标合格，产品不一定合格，还要看加工过程是否合格，加醇浓度差别 ...

haodayikeshu · 发表于 2016-5-8 12:33:21

虽然理化指标没问题，但你都说了收率和性状差异大，其实还是重点在你的关键质量属性设定上，如果该品种的关键质量属性没有收率和性状那就可以放行，但是就一般而言，产品外观性状是关键质量属性，不然你用各种单体混合了兑上水或者酒精也算合格，也可以放行咯？

haodayikeshu · 发表于 2016-5-8 12:35:44

才看到，难道蒲友们都很忙没时间上网吗？13年的帖子居然没几个人回复

88lxz · 发表于 2016-5-9 08:52:14

学习学习！！！！

小城事多 · 发表于 2016-5-13 22:43:23

所有料回收，减压蒸馏，重沉

紫茎泽兰 · 发表于 2016-5-18 15:14:47

不能放行：醇沉浓度与规定的工艺不符，除杂效果不一定达到预期的目标，药品稳定性可能存在问题（后期出现沉淀或浑浊）；同时药品性状也可能与标准不符。放行的话产品有效期内风险较大。当然如果要放行的话，呵呵！！

月奴 · 发表于 2016-5-19 09:10:48

自己根据详细情况进行评估吧（说必定要走偏差或CAPA程序），再决定是否放行。

kkkkkking · 发表于 2016-7-17 21:23:28

返工并且建立具有弹性的乙醇浓度使用标准和数量标准对应提取物的不同情况一时可能完善不了但是必须坚持完善不能把控制乙醇浓度和使用数量的难题不负责的让一般工人去判断技术人员应该有这个担当的觉悟

xinyuhuaxing · 发表于 2016-7-23 11:44:34

freeman132 发表于 2013-1-11 12:06
生产工艺也符合，除了没有明确的外（醇沉时加入多少度的乙醇），其他都完全遵守生产工艺；质量指标方面也都 ...

最好是加做醇沉工序中，乙醇浓度的考察试验，确定乙醇的加入量及方式，这个对产品的影响比较大

高祥 · 发表于 2016-7-25 07:04:59

觉得做一个偏差分析！检测是否呵和格就可以了吧！

给力宏 · 发表于 2016-7-25 12:44:03

你都说性状差异都很大……建议还是别这么快放行

yuanzhi780617 · 发表于 2018-8-23 16:40:09

必须找原因，做偏差处理，

yuanzhi780617 · 发表于 2018-8-23 16:40:35

性状也是标准之一，不只是含量

弈罔 · 发表于 2019-10-24 14:05:01

freeman132 发表于 2013-1-11 12:06
生产工艺也符合，除了没有明确的外（醇沉时加入多少度的乙醇），其他都完全遵守生产工艺；质量指标方面也都 ...

一看你这个就是降低了醇沉使用的乙醇浓度

gooosky8801 · 发表于 2020-2-14 08:35:22

每个企业都经历过这个阶段，非法至正规，有一段路需要走。