HVAC系统验证按照时间为周期还是按照动静态检测次数为周期？

石头968 · 发表于 2013-1-11 22:57:54

lttz 发表于 2013-1-11 22:26
性能确认分为三个阶段。
( 1 )阶段一：静态测试静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操 ...

周期是两个概念，1是验证的每一阶段多少天，2是每一次测试的间隔时间。
实际上OQ之前，必须按照ISO洁净室标准进行测试验收，做了竣工验收，才可以进入确认阶段。
确认阶段的测试，第一阶段可以按照ISO标准再来一次，然后放行洁净室可以使用，动态跟着工艺验证三批，怎么样？

mulunmulun · 发表于 2013-1-12 09:22:00

luguoxuexi

huxiaolu · 发表于 2013-1-12 18:28:45

我们也遇到了同样的问题：我们公司要求按ISO项目逐一测试完算一个周期，共完成3个周期。
但承建商不同意，要求给出依据，请问哪里找得到与此有关的依据啊？

石头968 · 发表于 2013-1-12 18:39:12

huxiaolu 发表于 2013-1-12 18:28
我们也遇到了同样的问题：我们公司要求按ISO项目逐一测试完算一个周期，共完成3个周期。
但承建商不同意， ...

那么一个周期就可以了。
为什么要三个周期？
可以在工艺验证时做三批的监控，取样点多一些，比日常监控更多些就行了。

石头968 · 发表于 2013-1-12 18:40:55

huxiaolu 发表于 2013-1-12 18:28
我们也遇到了同样的问题：我们公司要求按ISO项目逐一测试完算一个周期，共完成3个周期。
但承建商不同意， ...

供应商测一个周期，他就完成任务了，有的企业会请第三方测试一个周期，然后是OQ，公司自己测一个周期。

诺亚方舟 · 发表于 2013-1-12 21:17:44

支持出验证指南，我们是静态做三个周期，动态的不做，因为厂房建设初期未交工，不可能做动态，只用静态判断洁净度是否符合要求，三个周期分三周三次做，这样运行的时间长一些，相对能看看运行参数的稳定性。其他就是定期做监测，再验证

ˊ小强﹖ · 发表于 2013-1-12 21:32:35

大之东 · 发表于 2013-1-12 21:35:10

期待中，哈哈

石头968 · 发表于 2013-1-12 21:52:55

诺亚方舟发表于 2013-1-12 21:17
支持出验证指南，我们是静态做三个周期，动态的不做，因为厂房建设初期未交工，不可能做动态，只用静态判断 ...

静态实际做一个周期，应该可以吧。
我想这样分配：
1、安装单位的测试报告！
2、第三方的测试报告！
3、确认时候再测一次作为OQ。
足够了。
动态跟着生产工艺验证走。

jxfan · 发表于 2013-1-12 23:12:49

石头968 发表于 2013-1-11 22:52
测试项目不少，标准不降低，频次不减少，只是每次测试按天划分阶段改为按照测试的轮次完成来界定阶段标志 ...

解释的很到位

sunny0880 · 发表于 2013-1-13 08:48:03

还是没看到结论啊

石头968 · 发表于 2013-1-13 11:22:42

sunny0880 发表于 2013-1-13 08:48
还是没看到结论啊

有争议的东西，不需要结论，各人理解不同，做法各异。

dtgyl · 发表于 2013-1-13 11:23:05

石头兄：《制药工艺的验证》还是推荐要用动静态来区分阶段测试的。具体时间，我觉得肯定是时间越长越有说服力，各厂根据实际情况风险一把确定日子就可以了，不能太少，也不必太多。还有日常监控必须跟上。

9v18 · 发表于 2013-1-13 12:12:28

mosmall 发表于 2013-1-11 20:43
我也觉得，搞什么模拟动态真是很扯淡，难道大家验证阶段做动态的时候，还真的把机器开着，找几个操作员在里 ...

还真是这么回事药厂的人还得会拍电影

石头968 · 发表于 2013-1-13 12:15:47

dtgyl 发表于 2013-1-13 11:23
石头兄：《制药工艺的验证》还是推荐要用动静态来区分阶段测试的。具体时间，我觉得肯定是时间越长越有说服 ...

静态做一遍，算第一阶段，动态做一遍，算第二阶段，不设定天数，都按照ISO标准做。

野性之吻 · 发表于 2013-1-13 12:20:20

beta 发表于 2013-1-11 20:41
我觉得三周的数据很有可能是造的，不会像水系统一样做足21天（估计编可能性很大）。
我一天做过100多个样品 ...

按照ISO的顺序方法是全部项目测定一次算一个周期呢还是每个项目单独做3次然后顺序做算3个周期呢？

野性之吻 · 发表于 2013-1-13 12:22:26

石头968 发表于 2013-1-11 22:14
洁净度测试，静态好做，一次合格即可，毕竟前面做过竣工验收测试，动态跟着工艺验证行不行？

我们竣工验收做的也是一塌糊涂我还是将静态做了3次动态跟着工艺走的

野性之吻 · 发表于 2013-1-13 12:24:29

石头968 发表于 2013-1-11 22:49
很详细，基本上是这样的，关键是周期定为几天合适？
我觉得不按照时间，按照监测标准测试完一轮即可算完 ...

肯定是测试完算一个周期如果按时间的话可能会出现不妥的现象例如操作间比较多的拿一台设备去检测这很难完成的

石头968 · 发表于 2013-1-13 12:24:53

867323093 发表于 2013-1-13 12:22
我们竣工验收做的也是一塌糊涂我还是将静态做了3次动态跟着工艺走的

三次要很多天吧，不应该是每个房间同时三次，应该是三轮。分开做三次吧。

石头968 · 发表于 2013-1-13 12:26:05

867323093 发表于 2013-1-13 12:24
肯定是测试完算一个周期如果按时间的话可能会出现不妥的现象例如操作间比较多的拿一台设备去检 ...

所以啊，说周期是几天，本根是瞎说。

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