HVAC系统验证按照时间为周期还是按照动静态检测次数为周期？

石头968

据说很多公司HVAC系统验证与确认，还是按照水系统一样的方法，第一阶段、第二阶段、第三阶段，分别设计3天、一周、一年，总之以时间为周期。
大家觉得可行吗？
国外有一种理念，HVAC系统只做DQ/IQ/OQ，不单独做PQ，OQ结束后，按照环控标准进行测试、监控，就可以了。
大家有什么看法。
讨论一段时间后，本人将发布原创的HVAC验证指南！

圣剑之心

我觉得还是按指南要求做，毕竟国内还是得按国内的规则出牌

石头968

圣剑之心 发表于 2013-1-11 20:19
我觉得还是按指南要求做，毕竟国内还是得按国内的规则出牌

GMP法规都照抄国外了。

药文君

我觉得三周的数据很有可能是造的，不会像水系统一样做足21天（估计编可能性很大）。
我一天做过100多个样品，三个人一天做12个小时。
所以，对于这些，我觉得。。。。。。

mosmall

我也觉得，搞什么模拟动态真是很扯淡，难道大家验证阶段做动态的时候，还真的把机器开着，找几个操作员在里面活动。
搞成拍电影了吧。

cgycxd

支持，按国外的要求进行。按国内的要求如连续运行三个周期，一般性能确认时都是非生产期间，但实际生产期间的环境条件要比非生产期间差。因此在生产期间按环控标准进行监控更有实际意义。

十里稻花香

学习学习吧。

石头968

beta 发表于 2013-1-11 20:41
我觉得三周的数据很有可能是造的，不会像水系统一样做足21天（估计编可能性很大）。
我一天做过100多个样品 ...

所以个人不主张按照时间周期，要按照ISO方法全部测试一遍，算一个周期。

石头968

mosmall 发表于 2013-1-11 20:43
我也觉得，搞什么模拟动态真是很扯淡，难道大家验证阶段做动态的时候，还真的把机器开着，找几个操作员在里 ...

模拟动态很虚假，还是工艺验证或者培养基验证时做监控，可以多加几个点，比日常监控多。

石头968

cgycxd 发表于 2013-1-11 20:44
支持，按国外的要求进行。按国内的要求如连续运行三个周期，一般性能确认时都是非生产期间，但实际生产期间 ...

比日常监控的周期和取样密度大一些，作为空调系统的同步验证。
工艺验证三批结束，加大周期、减少取样密度，转入日常监控。

lttz

国内这样子不能被GMP检察官接受，倒反而落下一项缺陷

蒙山沂水

还是结合国内实际好些

cheng9gong

OQ后按ISO测试验收，PQ做洁净度测试，连续测三次，每次间隔大于24h小于1周。

goov0225

看一下，学习了

石头968

cheng9gong 发表于 2013-1-11 21:45
OQ后按ISO测试验收，PQ做洁净度测试，连续测三次，每次间隔大于24h小于1周。

洁净度测试，静态好做，一次合格即可，毕竟前面做过竣工验收测试，动态跟着工艺验证行不行？

石头968

lttz 发表于 2013-1-11 21:14
国内这样子不能被GMP检察官接受，倒反而落下一项缺陷

都是跟着水系统做，我没看过ISPE的HVAC指南，不知道怎么指导的？恳请豫北大侠帮忙看看。

lttz

石头968 发表于 2013-1-11 22:15
都是跟着水系统做，我没看过ISPE的HVAC指南，不知道怎么指导的？恳请豫北大侠帮忙看看。

性能确认分为三个阶段。
( 1 )阶段一：静态测试静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在
场的状态。
静态测试过程中，除和空调系统连锁启动运行的设备外，其他洁净区内的所有生产及辅助设备均
不得开启。
根据静态本身的定义要求，同时考虑到必要的测试人员和见证人员必须在场的实际情况，静态测
试过程中，同一房间内的测试人员应不得超于两人。测试过程中，应对每个房间的人员数量进行控
制 ，并将实际的人员数量记录在测试报告中。
静态测试的周期，可参考以下内容确定：
①G MP及相关标准指南中的规定。
②产品的工艺生产周期。
③洁净区消毒剂更换周期。
④同行业各公司的经验周期。
⑤供需双方协商确定的其他周期。
静态测试期间，空调系统应不间断运行，不得随意变换运行模式。静态测试过程中，可不依据洁
净室日常消毒SOP和清场SOP对洁净区环境进行日常维护，仅在必要时进行即可。
(2) 阶段二 ：动态测试动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
“ 生产设备按预定的工艺模式运行” 可理解为工艺设备在按照预定的工艺参数进行试生产或模拟
生产活动。所以，在此过程中，除有特殊要求不得开启的设备外，其他洁净区内的所有生产及辅助设
备应全部开启。
制药企业应结合生产工艺特点和实际的控制要求，对洁净区各房间的最大允许操作人员数量做出
规定，动态测试过程中，各房间人数应按照此要求进行实际控制，并将对应的人员数量记录在测试报
告中。动态测试过程中，洁净室内所有人员的一般行为应遵从洁净区人员操作SOP中的规定，操作
人员应按照产品生产操作规程中的规定进行试生产操作或模拟生产操作，操作行为应尽可能的还原正
常生产状态。
动态测试周期的确定和静态测试相同。在此期间，空调净化系统应不间断运行，不得随意变换运
行模式。动态测试过程中，应依据洁净室R常消毒SOP和清场SOP对洁净区环境进行日常维护。
( 3 )阶段三：日常监测根据已批准的SOP对生产环境进行日常监控。测试从第一阶段开始持
续一年，从而证明系统长期的可靠性能，以评估季节变化对生产环境的影响。
当洁净厂房与空调净化系统顺利完成阶段一和阶段二的验证活动时，洁净厂房与空调净化系统可
正常投入使用。在阶段三的日常监测过程中，应周期性的对历史监测数据进行分析总结，及时査找和
排除影响洁净室与空调系统运行的各种不稳定因素，使生产环境得到持续保持和改善。

jxfan

说句大家也许不会太认可的话，国外严的可以参照，国内更严的最好不要考虑，弱势群体有事没处诉苦

石头968

lttz 发表于 2013-1-11 22:26
性能确认分为三个阶段。
( 1 )阶段一：静态测试静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操 ...

很详细，基本上是这样的，关键是周期定为几天合适？
我觉得不按照时间，按照监测标准测试完一轮即可算完成一个阶段。

石头968

jxfan 发表于 2013-1-11 22:33
说句大家也许不会太认可的话，国外严的可以参照，国内更严的最好不要考虑，弱势群体有事没处诉苦

测试项目不少，标准不降低，频次不减少，只是每次测试按天划分阶段改为按照测试的轮次完成来界定阶段标志。