周六有奖竞答：口服液问题请教！！！

陈玉海

各位蒲友，请问：
问题描述： 1、口服液标准规定药液性状为黄棕色至红棕色澄清液体。
                 2、以为生产的药液性状均为红棕色澄清液体。
                 3、近日有一批生产出的药液性状为黄棕色。
疑问：该批口服液按照标准来说是合格的，但是和公司的以前批次相比，药液颜色有些差异，
                  这样的批次能放行吗？如果放行，客户反馈起来该如何办呢？
                 

                 楼主将根据回复情况，对有价值的评论给予奖励！！！

freeman132

周末坐个沙发。这个问题，其实我们也经常遇到。
产品还是以客户为导向的，建议如果产品品牌做得比较好，就不要放行，毕竟损失一批产品事小，损失形象事大。
如果从质量角度来说，按处方投料，按工艺生产，且符合质量标准，理应放行的。
关键还是领导的取舍问题，从技术角度来说，未避免类似事情再发生，还是需要进行深入调查分析，细化工艺参数的。

lunmulunmu

说明工艺不稳定，

胜利者

按质量标准的规定，可以放行。

厚厚慈悲

标准规定药液性状为黄棕色至红棕色澄清液体
以前生产的药液性状均为红棕色澄清液体。
近日有一批生产出的药液性状为黄棕色？
性状不合格肯定不合格，哪怕其他指标都合格
工艺里有醇沉吗？估计是精制除杂工序有偏差

静夜思雨

用棕色瓶就看不出颜色差异了。{:soso_e113:}

bbcsz

1、首先符合标准规定；2、属于超常规，最好进行偏差分析，找出问题的原因，是不是与中药的产地，收获季节，成分差异，PH值等等哪个因素不关。

陈玉海

lunmulunmu 发表于 2013-1-12 11:30
说明工艺不稳定，

……

陈玉海

胜利者 发表于 2013-1-12 11:32
按质量标准的规定，可以放行。

但是与之前生产的存在性状差异啊！！！

如梦抽心

高手！，口服液一般会有颜色上的差别，一般只要是肉眼不能看出便可！

mobjyk

原料的问题，工艺的问题都可能导致这种现象发生，建议做个调查，找出原因，避免以后类似的问题出现，

云中漫步sue

从工艺或原辅料来源查起，做个偏差处理和风险评估，最后QP和企业负责人决定吧，个人看法

孤寂卧龙

楼上说的对！

陈玉海

厚厚慈悲 发表于 2013-1-12 11:33
标准规定药液性状为黄棕色至红棕色澄清液体
以前生产的药液性状均为红棕色澄清液体。
近日有一批生产出的 ...

没有醇沉，但是现在的性状也是符合国家标准的。就是和以前生产的性状有些差异而已

陈玉海

静夜思雨 发表于 2013-1-12 11:34
用棕色瓶就看不出颜色差异了。

大姐，就是用的棕色瓶子啊！！！

陈玉海

bbcsz 发表于 2013-1-12 11:39
1、首先符合标准规定；2、属于超常规，最好进行偏差分析，找出问题的原因，是不是与中药的产地，收获季节， ...

嗯，这个问题可以考虑，谢谢！！！给你加分哈！！！

陈玉海

如梦抽心 发表于 2013-1-12 11:42
高手！，口服液一般会有颜色上的差别，一般只要是肉眼不能看出便可！

既然提出问题，肯定是肉眼能看出来的啦

lsh_8021

是否可以放行，得综合考虑，是只有本批这样，以后会不会都这样，还是偶尔都会出现此类问题，得弄明白了。是原料的原因，提取原因、还是后面灭菌时间或温度原因。查明原因再做决定。针对“如果放行，客户反馈起来该如何办呢？”我觉得批次不同，但符合质量标准，是可以讲清楚的。

老猫王磊

出现这种情况的一般都是中药口服液，因此影响的原因有好多，就不在这给你例举了，从药材的生长一直到最后的灌装你自己找原因吧！最可能的是药材的原因。
放行与否取决于你们授权人和老板的沟通，按法规讲放行是可行的，但如果我是授权人我不会放行的，原因：
1、属于超常规的情况，必有蹊跷，不信可以问问元芳。
2、一旦和其他颜色的同产品放到一起，对公司形象和名誉都有一定的影响。
3、你现在没找到原因，可视为偏差调查没有关闭，因此不能放行。

mulunmulun

性状尽管规定的是一个颜色范围，但你自己生产的产品应该是一种波动范围很小的颜色，而不应该是批与批之间性状差异很大。