灌封机灌药管道及针头、灌药器的连接

石头968 · 发表于 2013-1-17 21:17:03

hsy33 发表于 2013-1-17 18:55
这两点理由都不怎么充分，一，此时的硅胶管，实际上是用的流蒸汽，除了因为温度高，连接处因为变软，有脱 ...

流动蒸汽不算灭菌，只能算消毒

石头968 · 发表于 2013-1-17 21:17:47

江湖路人发表于 2013-1-17 19:05
如何无菌装配啊？

层流罩里面装配啊

hsy33 · 发表于 2013-1-17 21:22:57

江湖路人发表于 2013-1-17 21:13
谢谢，学习了。蠕动泵系统可以，用活塞加灌药器也可以吗？

这个还是以材料为主。我们再看看医院，医院的注射器是可以直接放开水里煮来消毒的，也有放压力锅里消毒的，从材料上说，如果不会引起损坏，就应该没问题。

绝恋亲纯 · 发表于 2013-1-17 21:51:46

学习了^^^^

Wemadepes · 发表于 2013-1-17 23:02:30

灭菌不是难题，肯定是离线灭菌，灭菌方式也必须是湿热灭菌。
核心的是无菌的传递。
无菌的传递可以采用很多的方式，最便宜的方式就是层流保护，但是这无法消除人与物料直接接触的风险。
首选的方式就是采用密闭操作的方式，通过无菌的对接进入A级环境。（RTP/CTS/ab阀……）
也可以采用双层呼吸袋的方式，但是对呼吸袋本身的验证将会是一个问题，特别是呼吸袋的完整性测试等等。

目前而言，中国采用全密闭方式的非最终灭菌生产线也就三家而已，企业应当根据自身的实力并进行严格的工艺流程风险控制和严格的操作规程来将风险降低至可控的范畴。
一味依靠硬件投入，而忽视软件建设并不能真正保证产品质量的完美。

狗狗 · 发表于 2013-1-17 23:45:25

本帖最后由狗狗于 2013-1-18 00:59 编辑

"这两点理由都不怎么充分，一，此时的硅胶管，实际上是用的流蒸汽，除了因为温度高，连接处因为变软，有脱落的可能外，硅胶管没承受多大的压力。二，请仔细看看蒸汽的特性，参照发酵行业的在线灭菌操作，流蒸汽灭菌时，什么疏水阀的，是不用的。"

任何管道或储罐如果采用纯蒸汽进行在线灭菌，首先必须考虑内部空气的排空，其次是纯蒸汽最初形成的冷凝水的排放，然后才是压力和温度的升高，直至我们需要的温度和压力。
这个系统内部，特别是我们所需要的灭菌部位，如果不能形成0.2MPa的压力，是不能达到我们所需要灭菌温度的，也无法达到我们所需要的无菌保证值F0。现在过度灭菌法的F0至少应≥12. 如果仅仅采用流通蒸汽100℃的灭菌，无论采用多长灭菌时间，是无法达到所需要的无菌保证值的。
开水煮沸仅仅只能作为消毒的措施。目前在制药行业仅仅是我们用来测试耐热菌的一种做法了。

hong302 · 发表于 2013-1-18 09:09:40

反正我们公司现在灌装系统是用的在线+局部层流。是做无菌冻干产品，做了那么久。也没有出现过你们说的。硅胶管在线承受不压力等这些问题

hong302 · 发表于 2013-1-18 09:12:50

我还想问你们，你们在线灭菌的流动蒸汽出口会冒很多的气体吗？

nnhl8245 · 发表于 2013-1-19 11:32:51

乐嘉乐易购商城的商品齐全挺实惠的

[石头968] 灌封机灌药管道及针头、灌药器的连接

点评