灌封机灌药管道及针头、灌药器的连接

江湖路人

现今国产的灌封机从平衡罐到灌封机的硅胶管及活塞、计量泵、针头、连接管还不能在线灭菌，都是擦洗后灭菌再装上。请问如何连接才能保证无菌？氮气管道同样存在这个问题

冬天里的火

在A级背景下装配，现在灌封机已经可以实现了。在装配位置有A级保护。

xiaoyingyihao

同样的问题，求高手解答

石头968

呼吸袋包装、离线灭菌、无菌装配……

郦无悔

无菌装配用RABS或隔离器实现吧

sheep-江苏瑞年

yi一般都是呼吸袋包装、离线灭菌、无菌装配……

hong302

灌装机现在好象可以实现在线灭菌。蠕动泵的灌装系统是完全可以的，它可以跟配液系统的管道一起灭菌。灭菌后保存可能用局部FFu保存完全是没有问题的。我们生产的冻干产品就是用这样的灌装系统。但现在还有一个问题就是新版GMP要求药液一次性过滤，那就会在灌装间有一个储罐。这样就更容易实现在线灭菌了。

hong302

氮气一般采用的是无菌过滤，这须要你在产品通氮气时去做确认。滤芯是定期做完整性测试的，也是定期要更换的。

蒲公英-er

安装位置增加缓冲，A级保护

石头968

hong302 发表于 2013-1-17 11:43
灌装机现在好象可以实现在线灭菌。蠕动泵的灌装系统是完全可以的，它可以跟配液系统的管道一起灭菌。灭菌后 ...

软管、针头等末端不好实现SIP

hong302

可以的，硅胶软管是可以高温灭菌的。针头肯定更是没有问题的，它是不锈钢的。我想问你，如果硅胶软管不能灭菌的话，那你怎么做灭菌处理。以前无菌药品生产一般都采用灭菌柜灭菌，那时候的硅胶软管同样可以灭菌，那为什么在线就不可以呢？

狗狗

我来告诉你为什么在线不能灭菌。1）在线灭菌需要考虑耐受压力，121℃饱和蒸汽压力约0.2MPa，也就是大约2公斤的压力，硅胶管在线承受不了。而在灭菌柜里，硅胶管内外壁同时灭菌，不需要承受压力。2）在线灭菌需要考虑空气、冷凝水、以及纯蒸汽的排出口，现场无法安装疏水阀等一套阀组。

hsy33

狗狗 发表于 2013-1-17 17:52
我来告诉你为什么在线不能灭菌。1）在线灭菌需要考虑耐受压力，121℃饱和蒸汽压力约0.2MPa，也就是大约2公斤 ...

这两点理由都不怎么充分，一，此时的硅胶管，实际上是用的流蒸汽，除了因为温度高，连接处因为变软，有脱落的可能外，硅胶管没承受多大的压力。二，请仔细看看蒸汽的特性，参照发酵行业的在线灭菌操作，流蒸汽灭菌时，什么疏水阀的，是不用的。

江湖路人

流通蒸汽温度也就100度左右吧，原来是灭菌，现在不行了.

江湖路人

石头968 发表于 2013-1-17 10:58
呼吸袋包装、离线灭菌、无菌装配……

如何无菌装配啊？

江湖路人

平衡罐也要装层流吗？

smalltrees

我也为这事发愁，如何组装不污染

hsy33

江湖路人 发表于 2013-1-17 19:04
流通蒸汽温度也就100度左右吧，原来是灭菌，现在不行了.

流通蒸汽，并不是大开阀门，而只是让蒸汽流通起来，疏水阀其实也是，但疏水阀是开一会儿关一会儿，所以压力会上升。但流通蒸汽并不是没有压力，只是压力一直控制在一定范围，比主管压力小很多。不管是流通蒸汽。。还是用疏水阀，我们要的只是温度，温度达到要求，就能达到灭菌目的。实际流通蒸汽在实际使用中是完全可以达到灭温度的。这个可以在很多厂家看的到效果。

hsy33

我们再从理论上以流体力学进行受力分析，主管和硅胶管中，压强是相同的，假如主管管径是DN25的，而硅胶管管径是DN8，那么，p1=p2,f1/s1=f2/s2,也就是：f1/f2=(r1/r2)的平方，也就是说，硅胶管受的压力是主管的1/9，再算到针管，那就是十几倍的减少，会造成硅胶管压力超大么？

江湖路人

hsy33 发表于 2013-1-17 19:19
流通蒸汽，并不是大开阀门，而只是让蒸汽流通起来，疏水阀其实也是，但疏水阀是开一会儿关一会儿，所以压 ...

谢谢，学习了。蠕动泵系统可以，用活塞加灌药器也可以吗？