制剂产品不得从新加工

Jason · 发表于 2013-1-17 13:03:57

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第134条制剂产品不得从新加工。。。。。不合格的半成品：如口服固体在总混时中控检查发现不均一及含量低于内控标准，是否经过不同的批准工艺（再加有关软粉等）及风险评估后，就可以从新加工？

无为 · 发表于 2013-1-17 13:09:05

不建议

xxcc2050 · 发表于 2013-1-17 13:11:41

咨询安监处吧

cheng9gong · 发表于 2013-1-17 13:12:09

本帖最后由四叶花于 2013-1-17 14:57 编辑

看看这个吧，讲的很清楚http://web.yyjjb.com:8080/html/2013-01/16/content_184278.htm
医药经济报2013年1月16日A02版

mosmall · 发表于 2013-1-17 13:14:51

重新加工

吴寸秀 · 发表于 2013-1-17 13:28:27

一般不赞同

tianya001 · 发表于 2013-1-17 13:48:24

GMP的要求是，不允许重新加工，有条件的允许返工。
重新加工指的是采用不同的生产工艺再加工；
返工指的是采用相同的生产工艺再加工；
你所说的工艺改变，属于重新加工，所以是GMP禁止的。

梅峰888 · 发表于 2013-1-17 14:01:52

悄悄的进去，打枪的不要

Jason · 发表于 2013-1-17 14:12:29

是的，不均匀的总混固体制剂半成品，是不能从新加工，但从新加工后，成品符合质量标准，第134条：一般不得进行返工，只有。。。。。而且根据批准的操作规程及相关风险评估后，才允许返工处理，生产部已这条来与质量部博弈，你认为不可以吗？不知个位有何分享？

教授 · 发表于 2013-1-17 14:14:01

看看这个吧，讲的很清楚http://web.yyjjb.com:8080/html/2013-01/16/content_184278.htm
很有参考价值

tianya001 · 发表于 2013-1-17 14:26:49

Jason 发表于 2013-1-17 14:12
是的，不均匀的总混固体制剂半成品，是不能从新加工，但从新加工后，成品符合质量标准，第134条：一般不得进 ...

你那物料只是混合不均？可以重新混合，这属于返工，返工后可以测下含量是否达到要求，含量不够是不是仅是因为混合工艺的影响；但是如果因含量不合格而改工艺比如重新加物料的话就不允许了。

GQL3709 · 发表于 2013-1-17 14:31:32

NO,NO,不行的

lxf0556 · 发表于 2013-1-17 16:35:20

视具体情况而定----