提取方法如此改变，可以吗？

大呆子 · 发表于 2011-12-21 08:02:00

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原提取方法为：提取二次，每次提取3小时

想改为索氏提取6小时

可以吗？如果可以需要做那方面工作？如果不可以为什么？

kingway · 发表于 2011-12-21 08:21:50

首先抢个沙发，赚两块钱~然后再讨论问题

华123 · 发表于 2011-12-21 08:25:18

这样改的目的是什么呢？

kingphage · 发表于 2011-12-21 08:25:47

不可以。
这里有两个问题，
一是提取方法改变了，对提取结果（指质方面的结果，如物质组成结构是否有变化）会造成什么影响，需要证据。
二是提取时间改变了。此六小时非彼六小时，这个改变对提取结果（量的方面）会有什么影响，也需要证据。

kingway · 发表于 2011-12-21 08:34:13

由于索式提取没有使用过，但简单百度了一下，个人觉得与原提取方法没有本质原理的改变,所以我认为是可以变化的，算作一类变更，需要提供以下资料：
1、变更的原因，说明你这样变更的好处到底在哪里？（提取的充分与否在于是否可以增加扩散推动力，所以分多次提取和一次累计时间提取在这个方面是否不同，没有研究过，但从煮饺子感觉，水开了要加几次凉水，而不是一次性一直煮完，也许老祖宗就是这样传下来的，但到底从原理上、从数据上有何区别，确实没有研究过）；
2、变更前后的设备对比说明；
3、验证，并提供连续三个批次的合格检验报告（建议此处增加提取过程取样，比如每隔5min取一个样品，然后HPLC检测你的目标成分，利用多元线性回归法建立一个简单的模型，用模型去进行对比）
4、同步要进行稳定性考察；
5、如果能有一些物质基础的研究对比资料就更好，如果没有，那也没办法，很多中药品种都没有；
个人意见，仅供参考

雨中行 · 发表于 2011-12-21 08:41:13

这属于工艺有质的改变，需要提供相当于新药申报的一系列资料的，很麻烦的，可参考中药注册要求。

samuel · 发表于 2011-12-21 08:48:00

雨中行发表于 2011-12-21 08:41
这属于工艺有质的改变，需要提供相当于新药申报的一系列资料的，很麻烦的，可参考中药注册要求。

不错

869426054 · 发表于 2011-12-21 08:52:07

个人觉得不行，改变工艺了，需要做验证，申报、报批啊等相关工作

脸妖 · 发表于 2011-12-21 08:55:52

不懂，但是要钱！

DHW0099 · 发表于 2011-12-21 09:01:03

改变工艺了，需要做验证，申报药监部门批准。

xiaxia-0919 · 发表于 2011-12-21 09:01:29

工艺大变更哦

DHW0099 · 发表于 2011-12-21 09:03:33

可以申请省级药监部门按照工艺不属于质的而改变报批，这比较难，提出充足理由说服审核专家。

jjb2005 · 发表于 2011-12-21 09:08:20

{:soso_e114:}索氏提取适合大生产吗？
况且没有什么便利优势吧，楼主生产的什么品种有这个必要！
变更工艺太麻烦了。你还得请专家去搞这个工艺变更论证？
以下是广州市去年工艺核查时对于变更工艺专家论证的要求。
（2）企业组织的专家论证会以“科学、合理”原则为指导，根据各品种的特点，选取3个以上、具备相应的资历（副高以上技术职称或博士学历）的专家对有关资料进行论证。
企业应提供专家组专业结构合理性的说明和专家审评意见。企业人员、药品行政监督管理部门人员不得参加审评。

那夜无风 · 发表于 2011-12-21 09:17:40

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不懂，但是要钱！

kingway · 发表于 2011-12-21 09:27:20

补充一句：我觉得这是一个先入为主的问题
如果最开始用索氏提取，现在如果你想改用多功能提取，可能也会是面临同样的问题
如果从以上什么物质基础啊、物质结构啊、机理啊等方面说，其实现在的多功能提取也面临同样说不清的问题
改变就变，如果你认为好就试着变，如果总也不变，永远不知道什么更好，什么更合理（当然合法是另一回事）

大呆子 · 发表于 2011-12-21 09:31:26

jjb2005 发表于 2011-12-21 09:08
索氏提取适合大生产吗？
况且没有什么便利优势吧，楼主生产的什么品种有这个必要！
变更工艺 ...

可以的

尤其对于有机溶剂提取

实际效果相当好

水提之所以想改是有客观条件限制

圣剑之心 · 发表于 2011-12-21 09:32:54

应该不可以吧，如果改变工艺条件需要做相关的验证，要重新备案的吧

大呆子 · 发表于 2011-12-21 09:33:24

综上所述，能投映一个问题，大家没有学习刚出台的

《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》

我理解这种变更为三类变更

boheli1204 · 发表于 2011-12-21 10:05:15

提取的是什么物质啊，没这样做过。。。

大呆子 · 发表于 2011-12-21 10:06:22

boheli1204 发表于 2011-12-21 10:05
提取的是什么物质啊，没这样做过。。。

普通中药提取

[生产运营] 提取方法如此改变，可以吗？

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