2013年01月14-17日济南sfda培训-清洁工艺培训

goov0225 · 发表于 2013-1-28 22:27:22

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第二届药品生产清洁工艺及环境监测验证：

一、培训对象

药品生产企业技术部门人员、质量管理人员、实验室人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员。

二、培训目标

通过本次培训，学员将了解和掌握：

1．2010年版GMP对清洁及消毒部分GMP检查的重点；

2．自动清洁的特点； 3．清洁剂和消毒剂的选择；

4．标记化合物的选择及限度计算方法； 5．中药产品的测量方法；

6．清洁分析方法的验证包括回收率的测量；7．清洁规程的制定原则；

8．清洁验证方案的制定原则； 9．最新环境的消毒方法；

10．环境监控的方法及年度环境分析报告的制定。

三、培训内容与师资安排

第一天上午 丁德海

1．法规的要求及GMP检查的重点；2．GMP检查中常见的问题和缺陷分析。

第一天下午 王旭

1．环境的清洁及验证 2．消毒剂选择、使用、管理与效力验证

3．国外清洁消毒的发展趋势

第二天 钱应璞

1．环境日常监控的方法及标准：

（1）微生物监控；（2）尘埃粒子监控；（3）温湿度监控；（4）压差及流向监控。

2．设备的清洁及验证：

（1）在线清洁设备（CIP）的特点、设计要求及验证；（2）清洁剂的选择；

（3）取样方法及取样点的选择；（4）标记化合物的选择及限度计算；

（5）清洁规程的制定。

3．答疑

第三天 王彦忠

1．清洁回收率的制定及清洁分析方法的验证；

2．年度环境分析报告的起草及数据分析；
以上是培训内容，可是我的录文件夹压缩后还是太大，上传太慢，先上传最后一天的王彦忠老师的!也是收获最大的一天！希望对大家能有所帮助！

longstory · 发表于 2013-1-28 22:34:20

俺有幸听过王彦忠老师一次课，收获很大，关键在于意识的提升。

longstory · 发表于 2013-1-28 22:35:09

多谢楼主，下载学习，只是不知道清晰否？

liuxing318 · 发表于 2013-1-28 22:41:19

真心感谢楼主的分享！有课件吗？

孙艳红 · 发表于 2013-1-28 22:43:07

谢谢，怎么分那么多呢？

leilei870118 · 发表于 2013-1-28 22:47:42

谢谢楼主，，

cheng9gong · 发表于 2013-1-28 22:50:43

谢谢

孙艳红 · 发表于 2013-1-28 22:54:51

@goov0225 ，3无法加压，其他无法听？用什么播放？

孙艳红 · 发表于 2013-1-28 22:55:45

@longstory ？试听没？下载的没声音

syhorchid · 发表于 2013-1-28 23:26:12

谢谢分享

windli · 发表于 2013-1-29 06:54:13

谢谢了，学习下

windli · 发表于 2013-1-29 06:58:42

2013年01月14-17日济南sfda培训

kai7danr · 发表于 2013-1-29 07:42:15

楼主part3-3呢？？速度传呀谢谢；了~

521kaiyue · 发表于 2013-1-29 07:52:12

谢谢楼主，等我回家再下，然后好好学习一下，其实最关键就是全员都要有质量意识，那么这个单位一定能很强！！

kai7danr · 发表于 2013-1-29 07:57:47

楼主没有讲话的声音，请问什么情况？难道是退我金币的节奏？

Sarah · 发表于 2013-1-29 07:59:45

可惜还是没看到课件

清风化雨 · 发表于 2013-1-29 08:11:20

感谢分享......

玉宇20082008 · 发表于 2013-1-29 08:27:03

多谢了，终于找到了

129129129 · 发表于 2013-1-29 08:34:05

楼主这是太伟大了，期待后续内容

lijianbing · 发表于 2013-1-29 08:47:45

是音频文件，是否有课件？谢谢

2013年01月14-17日济南sfda培训-清洁工艺培训

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