某公司201110新版GMP检查缺陷（转）

神农氏 · 发表于 2013-2-2 15:52:01

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某公司201110新版GMP检查缺陷（转）

主要缺陷：
1 ***注射液持续稳定性调查报告数据不全，未见阶段性结论。（第239条）
2 ***注射液2011年8月留样观察出现异常后，企业所采取的纠正措施有效性评估不充分。（第253条）
一般缺陷：
1 部分培训记录归档不完整（第27条）
2 大容量注射剂生产现场维修人员有裸手直接接触待灌装的输液瓶的行为。（第37条）
3 小容量注射剂车间铝塑组合盖进入洁净区缓冲间较小。（第47条）
4 注射剂车间未专门设计原、辅料称量间。（第52条）
5 成品库面积偏小。（第57条）
6 质量控制实验室无足够的区域对样品进行处置。（第64条）
7 质量控制实验室天平存放间容易受潮湿环境影响。（第65条）
8 生产用设备、检验仪器的使用日志中无清洁、维护、维修等内容。（第86条）
9 大容量注射剂车间浓配罐清洁验证报告中清洁剂残留数据未归档保存。（第148条）
10 部分文件制定时其内容不确切、不易懂，可操作性不强。（第155条）
11 现场检查时，大容量注射剂车间***注射液灌装岗位出现异常时调查报告内容不详细；***注射液（批号：******）批生产记录中缺少清洗西林瓶的注射用水水压、温度和清洗时间。（第175条）
12 ***原料留样未保存至产品放行后二年。（第225条）
13 质量控制实验室质量人员对培养基的接收记录内容不全。（第226条）
14 悬浮粒子监测操作规程中当悬浮粒子数据超限时未详细说明需采取的纠编措施。（附录第12条）
15 冻干粉剂车间洁净厂房验证报告中A+B洁净区气流方式烟雾试验相关视频未保留。（附录第33条）

sunwng · 发表于 2013-2-2 15:59:15

学习一下

zhjj2010 · 发表于 2013-2-2 15:59:43

10 部分文件制定时其内容不确切、不易懂，可操作性不强。（第155条）
这个条款说的也太模糊了吧，试问国内制药企业

有几家文件不存在这个问题呀

涂山制药 · 发表于 2013-2-2 16:05:13

10 部分文件制定时其内容不确切、不易懂，可操作性不强。（第155条）
有意思

枫叶飘 · 发表于 2013-2-2 16:06:08

zhjj2010 发表于 2013-2-2 15:59
10 部分文件制定时其内容不确切、不易懂，可操作性不强。（第155条）
这个条款说的也太模糊了吧，试问国内 ...

检查中肯定是有所指的具体文件“部分文件”

呼和诺尔 · 发表于 2013-2-2 16:07:45

借鉴吧我们是口服制剂

sh12yy · 发表于 2013-2-2 16:12:11

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

追风者 · 发表于 2013-2-2 16:38:05

谢谢分享！

youngzhou · 发表于 2013-2-2 16:50:17

谢谢分享

天使心 · 发表于 2013-2-2 17:17:25

借鉴吧我们是口服制剂

恒立国际-杨生 · 发表于 2013-2-2 17:23:22

学习下，谢谢分享！

sdwg · 发表于 2013-2-2 17:28:30

谢谢分享啊

总统特使 · 发表于 2013-2-2 17:29:03

谢谢分享！学习！学习！

forker · 发表于 2013-2-2 17:34:50

学习！

巴西木 · 发表于 2013-2-2 17:44:08

谢谢楼主分享

冰鉴 · 发表于 2013-2-2 17:45:14

注射液越来越严希望缺陷也会越来越少质量越来越高

宇豪 · 发表于 2013-2-2 21:02:48

sunwng 发表于 2013-2-2 15:59
学习一下

谢谢分享！

剑宇 · 发表于 2013-2-3 08:13:38

学习学习。。。。。。

icedelia · 发表于 2013-2-3 08:20:22

谢谢楼主分享

129129129 · 发表于 2013-2-3 08:36:13

好资料，谢谢楼主

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