唔，下面这些话，可能说不上是GMP的精髓，但是，也算是我对GMP理念的一点点小思考吧！
论坛里经常出现关于GMP文件的一些争论。 我看到大家在争论的，核心大多是“文件”，但是，我有一个不成熟的概念，文件是软件没错，但文件仍然是“形”而不是“神”，真正的“神”应该是管理，文件作为管理的载体，它所表现的，所承载的，是一种一致的，明确的管理观念。这个管理可以是精益管理，可以是JIT，可以是目标管理，可以是任何一种能够达到GMP底线的管理。 所以，在我认知里的GMP，是一条及格线。 它并不明确规定你采取哪种具体管理方式，粗放的、精细的、灵活的、规模化的，任何一种能够达到要求的管理方式都OK。 它就像WOW里刷RAID的入门装备等级，不管是敏锐刺杀贼或是强盗，只要你的装备合格DPS达标，副本的大门便像你敞开。 而良好的、体系化的GMP文件，也应该体现出一种明确的、一致管理的理念。这个理念，应该是企业的管理理念，也应该是企业现实执行的理念，只有这样，文件才不会沦为花瓶。
而这个理念，可能会明确的写在质量方针里，也可能不会，但是它会像个幽灵一样，时不时在各个文件里冒个小头或者露个小尾巴。
举个例子来说，固体制剂回收品，要如何回收，如何加入。 之前我们曾经讨论过，把同一个月生产的所有可回收品，统一加入下个月的某个特定批次中，该特定批次的生产日期和有效期都按照上个月的第一批计算，该批次的尾料废弃不用，该批产品采用特殊留样。当然，也可以把一个月的所有批次合在一起作为一批。采用哪一种，看量，看操作，但不管哪一种，都表明了一种生产管理理念。 不逃避问题，不规避法规，把风险尽量集中在相对狭小和集中的范围内进行评估和控制。这个简单的操作，给大家传递的，就是这样的一种信息。 当然，我不否认会有不少人接收到的信息是“啊，好麻烦，麻烦死了。”（嘿嘿嘿~） 但是，这个理念，这个做法到这里还不够，因为后续的，还有验证的方法和风险评估的方案和针对风险评估程序而开启的验证（好拗口……），这些相关的支持工作，也是在这个理念支配下发挥作用。
或者我们换个说法，这个理念，是串起所有的控制文件、技术标准、验证文件、管理文件等等那一堆GMP相关和不相关的管理软件的一根绳子，它能够保证管理朝着一个方向前进而不会各干各的，甚至是互相打架。
同一的理念，可以指导不同的部门，对不同的问题，做出类似和趋同，或者最少不矛盾的判断、沟通和行动。 而这个理念，也会从某个侧面反应出这个公司所坚持的理念，或者，理念之一。
然后，接下来的一个问题是，什么样的理念，可以称之为好的？ 一个很万能的坑爹答案就是，适合的就是最好的。 好吧，中国的药企千千万万，你想要适合全部的类型是不可能的。大企业有规模化、流程化的需求。小企业有简约化、灵活化的趋向。我们应该满足哪一个？ 同理，黑心企业有少花钱多办事糊个花架子糊弄GMP之后继续最大利益赚黑心钱的需要。（当然，这种需要我们是坚决不想满足的-_,-） 就拿最近吵的很热的批号问题，大部分坛友喜欢年月日+流水号，不喜欢各种各样的代码： 说到底，代码和年月+流水号各有各的不同，会有争执，主要是因为有异议的几方是不同世界的人，大家都在用自己世界的规则来看对方的世界。 比如说原料物料编号，有一种方式是采用物料分类码+日期+流水码的方式。 对于中型企业来说，这样是够用了。 但是，对于小型企业，几天进一批原料的那种，这种管理方式，对他们来说太过繁琐，大部分人还是比较接受日期即批号的规则。 而对于大型企业，一天进几百批物料的那种，这种编码方式完全不够用，必须使用物料编码+日期+流水码的方式。 在产品批号的编制中，同样的问题也一样的存在。
在这个问题上，其实说不上谁对谁错，在保存批号唯一性的前提下，最适合自己的，就是最正确的。
但是公司再变，世界在变，我们自己也在变，现在适合的，以后却未必，所以文件或者说软件需要不停的修订。
在我看来，新版GMP的意义，有一个就是让我们定期的回头审视自己，恩，这里可以改进，那里已经不适用了。
在很多地方，GMP并不是限死你，比如相对灵活度更高的生产管理以及目前大热却缺乏成例可循的风险管理方面，因为没有定死，因为选择项多，所以更难。 但是，我倒觉得，越是难，越是选择多，就越能体现出我们所做的“选择”的含金量。
让我们思考，让我们反省，让我们在低头赶路的时候，抽空抬头看看天，让我们迷茫的时候，不至于彻底失去方向；同时，剔除堕落的，催促落伍的，保证及格的。
这是我心目中的GMP。
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
楼主
发表于 2013-2-5 20:07:12
