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受邀来的栏目中，先是提了几个相关的问题，其目的有二：其一，是为了互动，使我们的论坛活跃起来；其二，是通过坛友们的讨论，对本文带来了启示和借鉴。两个目的达到了，在此不胜感激！ 《新版GMP文件编制理念与实践》分认知篇和操作篇两部分。认知篇主要是面对现状统一思想，提高对新版GMP的认识和理解，进而重视软件的改造。操作篇主要是解决怎么编制符合新版GMP精髓与宗旨的文件问题。 • 一．贯彻两个文件，今年的新版GMP软件的建立和更新要验证和试运行并且是今后认证检查的重点 • 1.关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知：（ 国食药监安[2011]101号 ） • 2011年02月25日 发布 。其中，第三条要求： • “建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行。” • 上述共四项相关工作应在2013年12月31日前完成。 • 2.国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知 ： • 国食药监安[2012]376号 • 其中第三条要求加强对实施新修订GMP的指导和服务 第（二）款......监管部门开展认证检查，也要把重点放到软件方面来。 二．不能旧瓶装新酒 敢于正视98版以来文件的现状，（讨论中已经提到不少，在此不作重复叙述）突破98版的束缚，有的放矢，对症下药，改头换面，才能体现出10版GMP相对于98版的全新之处。修修补补、填平补齐的文件是旧瓶装新酒，失去了GMP改版的意义。力求新版的文件体现出新颖性、科学性，那是因为大家都承认新版GMP是参照欧盟的。 三．摈弃重硬轻软和硬件不足软件补的陈旧观点 药厂的各级人员必须像对待A/B、隔离技术等等的硬件改造那样来对待软件的改造。同时，不能用软（文）件来搪塞硬件的不足之处。 当然也包括认证检查时的掌控。 四．编制文件时应注意以下几个问题，它们体现了新版GMP的精髓 • 1.将符合产品注册批准纳入GMP基本要求，共有15处出现 “注册批准”或“注册要求” • 2.新版GMP中23次提到“风险”，37次提到“评估”，大部分评估属于风险评估. • 3.10个条款提及“定期” • 4.新版强调1个体系5个系统 （以上均不包括附录的内容） 五．在98版的基础上，还是自力更生各部门配合编制文件为好。对现存的药厂来说，围绕着新版的改造，包括硬件、软件的改造。经历了98版，从1999年开始认证至今，已经14个年头了，最了解本企业的是自己。具体利处，讨论中已有很多阐述，在此不重复了。 六．新版GMP通篇没有“管理规程”四个字，我们的文件要不要编制《管理规程》？我们药厂的98版文件几乎都有《管理规程》（SMP）。这种情况怎么衔接？且听下回分解。 篇幅有限，仅此而已。谢谢！ 顺祝：浏览此拙文的坛友，新春快乐！万事如意！ 二零一二年腊月二十七日 | 
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发表于 2013-2-7 12:47:46
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楼主
实施指南好厚！