注射用水和纯化水必须当天取当天做吗？

娃娃鱼 · 发表于 2013-2-18 11:29:53

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本帖最后由娃娃鱼于 2013-2-18 11:31 编辑

我们厂最近准备做水验证，我是QC主要负责检验这块。因为新厂房水点较多，GMP小组设计的验证方案是一天注射用水和纯化水要取共60多个水点。因为太多，且想等注射用水冷却后再做，想微生物当天做，其他项目第二天做。现在想向各位请教一下，这个安排可以吗？还是必须要当天取当天做？

河西智叟 · 发表于 2013-2-18 11:35:13

理论上是不可以的，时间长了TOC、微生物这些指标谁都说不准了，但是事实又是不可控的，TOC还好，可以自动进样，微生物就不行了，变通的法子，就是直接把它们送进冰箱，第二天再做。。。

英雄崛起 · 发表于 2013-2-18 11:35:21

必须当天做啊，纯划水，注射用水，放久了啊，电导率和TOC会变大！！

娃娃鱼 · 发表于 2013-2-18 11:37:53

英雄崛起发表于 2013-2-18 11:35
必须当天做啊，纯划水，注射用水，放久了啊，电导率和TOC会变大！！

那是说，对于TOC，电导率和PH这种可能会变化的，当天做，而硝酸盐等项目第二天做可以吗？
因为我们取样要将近半天的时间。

涂山制药 · 发表于 2013-2-18 11:40:48

不支持放在第二天做，其中的检验项可能就会发生变化，再说这些检验项可以多找人一起做啊

英雄崛起 · 发表于 2013-2-18 11:41:31

娃娃鱼发表于 2013-2-18 11:37
那是说，对于TOC，电导率和PH这种可能会变化的，当天做，而硝酸盐等项目第二天做可以吗？
因为我们取样要 ...

我觉得可以啊，其实。理化还可以啊，就TOC久一点，不知道能否以在线为标准！！

min930 · 发表于 2013-2-18 12:39:49

原则上不能第二天做，隔夜后到底发生怎样的变化是不能短期说清的

樟子松 · 发表于 2013-2-18 14:34:22

确认容器是密封的，并且不与容器中的成分相互作用，我觉得在一定时间内是可以

飞鸟集 · 发表于 2019-4-3 16:35:23

没有引用相关法规的说法，都是个人的见解

小金库 · 发表于 2023-4-3 22:37:16

受益匪浅

[生产运营] 注射用水和纯化水必须当天取当天做吗？

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