药品GMP厂房与车间设计专家咨询意见

囊萤映雪

药品GMP厂房与车间设计专家咨询意见



为提高全省新修订药品GMP的实施水平，促进新修订药品GMP的贯彻实施，帮助我省药品生产企业解决在药品GMP厂房与车间设计中存在的难点问题，应企业要求，中心先后组织召开了对18家企业厂房与车间设计专家咨询会。咨询意见按照原料药（含无菌原料药）、非无菌制剂、最终灭菌注射剂、非最终灭菌注射剂进行归纳如下：

原料药（含无菌原料药）

1、按厂区规划头孢车间位于东北部，应考虑常年主导风向，防止高致敏头孢产品对厂区的污染。

2、头孢类原料药分类不明确，哪些是无菌原料药？哪些是非无菌原料药？需要不需要充氮保护。

3、合成区应设置排风系统，有防爆、泄爆、隔爆设施。

4、合成区缺少物料称量区、中间体控制实验室。

5、合成工序工艺步骤多，物料转移多，建议尽量利用重力作用，高层设计，并尽量采用密闭管道传输。

6、调炭、称量等用负压层流罩，尽量不要用捕尘罩，以免难清洗。

7、C级区器具、洁具清洗灭菌后传入B级区，建议还是要保留干热灭菌的方式，对于一些耐热的器具来说，干热灭菌的方式是比较保险的方式。

8、缺少相关溶剂回收罐、溶媒罐及溶剂溶媒蒸馏回收装置。

9、B级区三合一设备、混合机等CIP/SIP应考虑；冻干机CIP/SIP应考虑。

10、粉碎、混合等工序除尘要控制好，防止粉尘扩散、产生交叉污染；且直排风口、废气处理应增加灭活处置装置。

11、B级区废弃物宜及时清理，不应暂存。

12、B级区安全门的设置不当。

非无菌制剂

1、选择热风循环烘箱应考虑到如何清洁。

2、器具清洗后应干燥存放。

3、提取浓缩收膏应考虑管路的清洁，粘稠的膏液不宜采用管道输送。

4、提取后药渣应妥善处理，防止被非法利用。

5、提取中间产品至制剂车间转运应注意保护。

6、压片间、胶囊填充间无前室。

7、多条外包装线应能按品种、批号有效物理隔断。

8、设备选型应与原有产品生产工艺保持一致。

最终灭菌注射剂

1、物料进入气闸的大小应有利于物料的洗消。

2、粒子存放D级区通过真空吸料管至制胚岗位（C级区）距离太远，且应考虑不同洁净区穿越的风险。

3、产品种浓配、稀配都有活性炭吸附，现有设计未考虑活性炭用后的处理。

4、浓配和稀配间跨越走廊，管道较长，不宜清洗。

5、制吊环工序在C级区，是否考虑其粉碎产尘、制吊环产热。

6、聚丙烯共混输液袋生产区域与药液生产区域应相对分隔，防止交叉。

7、加强地下水水质监测，定期要全检纯化水的原水（经软化后的水）。

8、水浴式灭菌柜的选型应按照《水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）》。

9、原辅料库、包材库应设接收、验收区域。

10、明确原辅料进入车间的物料路线。

非最终灭菌注射剂

1、空调净化系统送风量和相应的控制区域应进一步核算，以满足不同洁净级别的换气次数。

2、洗烘罐联动线按灌装时间8小时计算，是否考虑了配液后药液的最大允许存放时间。

3、理瓶间与洗瓶间的安瓿瓶传递通道应有措施防止空气倒灌。

4、洗瓶供水管道同时供4台机器同时用水，供水管口径、水流速应考虑。

5、配液系统是否采用自身循环清洗方式？如果不是就需要配备CIP站。

6、药液过滤器完整性测试最好采用在线，如果没有，那么装配时注意保护和确保无菌。

7、灌装间的FFU要考虑到需拆洗器具的安装。FFU产热，应注意房间人员的舒适感。

8、胶塞清洗灭菌后室的层流离灌装机胶塞振荡筛较近，应考虑两个区域气流形态。

9、灌装至冻干、冻干至扎盖距离均较长，要注意产品转移过程中的保护。

10、冻干机体积较大（40m2），建议做好验证和确认工作。

11、B级区到C级区传递窗应带层流自净装置。

12、扎盖间设置在B级区，应防止对灌装冻干区域的不良影响。

13、扎盖输出线应考虑到穿越不同级别的分段设计。

14、B级区走廊考虑是否可以去掉。

厂房与车间设计专家咨询会是中心服务企业的新举措，必将有力提升我省药品GMP实施水平，推进我省新修订药品GMP的实施进程，促进制药企业的健康发展。

GQL3709

挺好，谢谢分享

smartzhenygx

谢谢分享   

godme

有点心得，O(∩_∩)O谢谢

nana8802

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383582973

这是哪个省的？值得学习和借签，谢谢了。

魅力暴君

值得学习和借签，谢谢了。

wadyc

谢谢  分享                                    

古墓派

383582973 发表于 2013-2-23 08:45
这是哪个省的？值得学习和借签，谢谢了。

好像是广东省啊

英雄崛起

我觉得也是广东省的！！

pengyuanjv1209

3、产品种浓配、稀配都有活性炭吸附，现有设计未考虑活性炭用后的处理。
活性炭最终是附着在钛棒上面的，先用压缩空气反吹，将大部分余炭吹去，然后再进行煮沸（加碱）清洗干净后淋干存放。

youngzhou

学习了，谢谢分享              

sheep-江苏瑞年

谢谢分享  

苗苗

感谢分析和分享

383582973

古墓派 发表于 2013-2-23 09:02
好像是广东省啊

哦，谢谢了。

分辨率

谢谢分享，值得大家参考。。。

@o(∩_∩)o@

谢谢分享，学习一下

747481886

谢谢分享哈

银-赤

谢谢分享!学习一下,