高效过滤器检漏的周期

swing_lily · 发表于 2013-3-4 16:27:44

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想问一下高效过滤器检漏周期是多久比较合理，必须一年一次吗？
高效过滤器检漏是属于验证吗？应该按照验证来管理吗？

设备验证 · 发表于 2013-3-4 16:29:08

一年一次，属于空调验证项目。

psi2010 · 发表于 2013-3-4 16:50:24

路过学习一下。

youngzhou · 发表于 2013-3-4 17:26:03

一年一次，属于空调验证项目

岁寒三友 · 发表于 2013-3-4 18:09:29

也要考虑异常情况结合检测结果

爱家奔奔 · 发表于 2013-3-4 20:30:15

个人理解，需要根据空调系统的验证结果，还有空调系统运行的历史数据来制定检漏周期，同时考虑环境监测数据异常时等特殊情况

固体制剂QA · 发表于 2013-3-4 22:30:07

在检验周期内如果发生泄漏如何知道。

swing_lily · 发表于 2013-3-7 14:06:31

固体制剂QA 发表于 2013-3-4 22:30
在检验周期内如果发生泄漏如何知道。

通过平时的环境监测可以发现吧，还有压差，我这样觉得。
只是不知道是哪里规定了高效过滤器必须一年一次检漏，空调系统验证我们三年到五年才做一次。

先亮 · 发表于 2013-3-8 18:01:54

一年一次，验证指南及GMP指南上的。

石头968 · 发表于 2013-3-8 23:16:47

AB强制半年
C一年
D两年或者1年

石头968 · 发表于 2013-3-8 23:22:07

一、A/B级区：半年
项目：高效检漏、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物”
静态，高效检漏后。
动态，培养基灌装验证时。
二、C级区：一年
项目：高效检漏、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌。
静态，高效检漏后。
动态，生产同步。
三、D级区：2年
项目：高效检漏、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌。
静态：高效检漏后。
动态：生产同步。

swing_lily · 发表于 2013-3-11 09:28:34

石头968 发表于 2013-3-8 23:22
一、A/B级区：半年
项目：高效检漏、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物”
静 ...

非常感谢您的回答，这个有何依据吗，还是根据企业自身情况规定的？

匿名 *发表于 2013-3-11 09:56:45* · 发表于 2013-3-11 09:56:45

根据企业空调系统验证结果，一般周期为A/B级区半年，C、D级区一年

石头968 · 发表于 2013-3-11 12:51:10

swing_lily 发表于 2013-3-11 09:28
非常感谢您的回答，这个有何依据吗，还是根据企业自身情况规定的？

自己定的

石头968 · 发表于 2013-3-11 12:51:41

swing_lily 发表于 2013-3-11 09:28
非常感谢您的回答，这个有何依据吗，还是根据企业自身情况规定的？

ISO有推荐，很多规范都有推荐的

[确认&验证] 高效过滤器检漏的周期

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