冻干粉针风险分析目录

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-4-16 18:51:29

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冻干粉针风险分析目录

目录摘要
对应页码
图2-1  风险评估的一般方式
5
图2-2  注射剂生产关键控制点
7
表2-1  风险评估分表
13~14
表2-2  风险评估表（领料工段）
14
表2-3  风险评估表（物料准备阶段）
14~15
表2-4  风险评估表（配液阶段）
15
表2-5  风险评估表（灌装过程）
15~16
表2-6  风险评估表（生产结束后的产品处理）
16
表2-7  风险评估表（实验室监测的准备）
17
表2-8  风险评估表（洁净区环境监测）
18
表2-9  风险评估表（冻干机设备风险评估表）
19
表2-10  人流与物流风险分析
22
表2-11  工艺设备循环设施风险分析
23
表2-12  洗瓶机风险分析
24
表2-13  灭菌隧道风险分析
25
表2-14  胶塞清洗灭菌柜风险分析
26
表2-14  胶塞清洗灭菌柜风险分析
续表
27
表2-15  清洁工艺风险分析（配料罐与过滤系统）
28
表2-16  生产工艺风险分析（配料罐与过滤系统）
29
表2-17  清洁风险分析（灌装机）
30
表2-18  生产工艺风险分析（灌装机）
31
表2-19  清洁工艺（CIP）风险分析（冻干机）
32
表2-20  灭菌工艺风险分析（冻干机）
33
表2-21  生产工艺风险分析（冻干机）
34
表2-21  生产工艺风险分析（冻干机）
续表
35
表2-22  轧盖机风险分析
36
表2-23  外包线风险分析
37
表2-24  纯化水风险分析
38
表2-25  注射用水风险分析
39
表2-27  氮气风险分析
40
表2-27  氮气风险分析
41
表2-28  压缩空气风险分析
42
表2-29  空调系统风险分析
43
表2-29  空调系统风险分析
  续表
44

mulunmulun · 发表于 2013-4-16 19:08:10

指南吧

liuxing318 · 发表于 2013-4-16 19:09:33

做的好细啊这么做下来真的是要精通啊

mulunmulun · 发表于 2013-4-16 19:10:35

{:soso_e183:}

观沧海 · 发表于 2013-4-16 19:19:59

学习中

syrtpy · 发表于 2013-4-16 19:59:32

有点纳闷了，风险评估之后，是否要对文件进行修订，还是所有的文件在风险评估之后在制定呢。因为所有的文件在制定时，都是考虑到风险因素的。

wolaichaziliao · 发表于 2013-4-16 20:22:22

设备风险、工艺风险、清洁风险、管理风险，做的很全，不过这样做有点过细了，不知道质量怎样，个人认为做到一起就行

Owen · 发表于 2013-4-16 20:27:26

{:soso_e181:}

lindaqueen · 发表于 2013-4-16 21:06:02

学习了，谢谢分享

何去何从 · 发表于 2013-4-16 21:55:04

学习学习

syhorchid · 发表于 2013-4-16 21:57:21

只是个目录啊

yijinjun123 · 发表于 2013-4-16 22:24:50

冻干风险太大呀，没有该剂型

yijinjun123 · 发表于 2013-4-16 22:37:19

有这水平，可以起草指南了

xingqr · 发表于 2013-4-16 22:38:36

写的很全面，学习了

冰城小熊 · 发表于 2013-4-24 11:05:45

借鉴一下你的目录，我正在做！

dasheng1980 · 发表于 2013-5-8 15:40:51

谢谢分享！

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