原液除菌后不马上分装，中间间隔时间能隔多久符合法规和质量要求呢？

水吟秀 · 发表于 2015-12-1 09:25:57

这个按照GMP的要求要做原液长期稳定性考察验证的，根据你验证的结果来确定你能够存放的最长时间的！我们刚做过！希望对你有用！

水吟秀 · 发表于 2015-12-1 09:26:31

同时还要考虑做兼容性试验！

求知者 · 发表于 2015-12-29 14:59:56

就是要做稳定性研究和制剂的稳定性研究了

凯恩血蹄 · 发表于 2016-1-12 14:26:29

回顾分析、挑战实验、验证及验证报告，然后就OK

agnes623 · 发表于 2022-9-9 15:02:41

需要进行验证才知道可不可行，以及间隔时间的最大值。

褪寂 · 发表于 2022-9-10 10:49:57

需要进行验证，风险很大的，无菌制剂附录1有说明，要尽可能缩短时间

暖橘。 · 发表于 2022-9-14 18:17:34

第一需要做工艺验证，而且关于GMP指南李明确要求各个工序时效问题；第二建议做稳定性实验来确定中间产品的稳定性。

某某克 · 发表于 2022-9-20 14:46:38

没有法规规定的，只有你有充分的材料能够证明制品在冷库能存放那么长的时间。可以按照工艺验证的方法去证明，连续3批次，每批次按照最差条件（最长的暂存时间）进行存放，然后按照工艺进行制剂，然后成品进行稳定性考察。稳定性考察没问题那就能够证明定的暂存效期没问题。

LORA2022 · 发表于 2022-9-26 10:35:14

可以看看WHO 这个hold-time研究的指南