医疗器械的死板检查愁死人

xiaohan945 · 发表于 2016-7-3 16:47:53

我还是菜鸟

zeal602 · 发表于 2016-7-6 16:22:29

其实换个角度想想，医疗器械规定这么死板，那就根据它的规定一条条的做，没规定的就不去考虑。不考虑合理性、科学性、广度深度，你规定的我都做了，做的好不好，对不对另说。这样过检查是没问题的！

无敌的寂寞 · 发表于 2016-7-7 08:40:24

以前也考虑过做器械这一块，面试的时候他们各种吹嘘他们也是D级环境的。后来进车间一看，最多算是药厂的一般区吧，所有文件都归质量部一个GMP专员写。

我以为医药行业够落后了

唐晓宇 · 发表于 2016-7-7 08:49:52

无敌的寂寞发表于 2016-7-7 08:40
以前也考虑过做器械这一块，面试的时候他们各种吹嘘他们也是D级环境的。后来进车间一看，最多算是药厂的一 ...

主要还是对质量问题的不重视

mojaycz · 发表于 2016-7-7 09:52:32

一沙一叶发表于 2016-6-30 20:34
这个是不是用于指导检查官的啊

企业自查也参照这个原则

无敌的寂寞 · 发表于 2016-7-7 10:00:29

青云发表于 2016-7-7 08:49
主要还是对质量问题的不重视

反正也用不死人，随便玩

小心心 · 发表于 2016-7-7 14:11:05

习惯就好了

我正在“编写”这个最大人数的验证呢！！！！

唐晓宇 · 发表于 2016-7-7 15:41:33

小心心发表于 2016-7-7 14:11
习惯就好了

我正在“编写”这个最大人数的验证呢！！！！

努力吧

binbinbaobao_00 · 发表于 2016-7-7 15:52:05

按照要求进行验证就是了，应该并没有那么难吧，医疗器械与药品是有差距，但也不是那么差吧，三类的医疗器械风险也是很高的，没必要一棍子打死，好好做才是王道。

kevin1196 · 发表于 2016-7-11 14:55:08

是法规就得执行，没什么好办法

唐晓宇 · 发表于 2016-7-11 15:59:14

@andyouandme 真的不熟悉呢，现状有个检查官要求做动态测试，没有标准了呢

xihai · 发表于 2016-7-19 16:59:40

楼主是哪个省的啊

gudanxiaoai · 发表于 2016-10-19 14:45:46

我们公司也在进行这方面的验证，还在起草提案。。。。

gudanxiaoai · 发表于 2016-10-21 15:20:27

反正我们做洁净区人数上限验证的时候，比平时正常生产的人数多了一倍不止（两条生产线+QA+QC+经理+主任+设备管理人+药监局，能塞的都塞）
所以我们正常生产肯定不会跟上限人数一样啊，所以没必要纠结这个。

michael_y · 发表于 2016-10-24 15:29:07

政策法规说的，就得遵守，没办法

wswxb · 发表于 2016-10-31 13:36:51

只能是模糊对待

枫林疏雨 · 发表于 2017-1-1 16:30:28

chenlishi 发表于 2016-6-30 17:46
我公司经过换算缓冲间只能进去半个人。

跟我们一样！

guigui1957 · 发表于 2017-9-6 15:34:07

才从制药转IVD一年，最大人员数量验证我们还是做了的，你能想象一下备案资料造假么，能想想一下产品都还没检测就要求出厂的么，能想想一下做个理化分析实验要求做出图片的么，哎。