□ 钟佑锦
对于糖尿病患者，维持理想的血糖水平不仅能降低并发症的风险，还可有效改善临床结局。外源性胰岛素注射是Ⅰ型糖尿病的主要治疗手段，包括定期皮下注射和持续皮下输注胰岛素两种方式。
胰岛素泵可实现持续皮下输注胰岛素，其发展从实施简单的皮下输注，到具备动态监测皮下组织间液葡萄糖浓度的动态血糖监测系统，再到具备“低血糖暂停/阈值暂停”的输注管理，进而发展到混合闭环输注技术，该技术可基于连续血糖监测探头测得的葡萄糖值，自动调整基础胰岛素输注量。混合胰岛素泵系统于2017年6月获得美国FDA上市许可（PMA），并于2018年10月通过我国创新医疗器械特别审查程序。
混合闭环胰岛素泵系统是由美国美敦力公司研制的用于连续输注基础胰岛素的产品。该产品可根据用户设定进行胰岛素的大剂量输注，并管理患者血糖水平。产品由胰岛素泵（G670）、葡萄糖监测探头、探头信号发送器等部分组成。胰岛素泵根据葡萄糖监测探头持续监测得到的葡萄糖值来自动调整基础胰岛素输注剂量。当探头监测到的葡萄糖值低于或预计将要低于设定的阈值时，该系统即暂停胰岛素输注。
混合闭环胰岛素泵可在手动模式（开环）和自动模式（闭环）下使用。
在手动模式下，该系统具有在达到低血糖阈值前暂停输注功能、暂停后恢复基础率输注的功能。
达到低血糖阈值前暂停输注功能是指：当预测到探头测得的葡萄糖值将在接下来的5分钟~30分钟（由用户设定）内可能达到预设下限时，胰岛素泵即暂停胰岛素输注。
暂停后恢复基础率输注功能是指：在上述暂停输注情况发生后，当探头测得的葡萄糖值上升到预设暂停阈值以上时，胰岛素泵即恢复胰岛素输注。
混合闭环胰岛素泵系统的核心技术是自动模式，该系统主要是为帮助接受胰岛素强化治疗的患者更好地控制血糖水平。
在葡萄糖持续监测功能上，该系统通过葡萄糖监测探头，持续测量皮下组织间液中的葡萄糖浓度，并通过探头信号发送器将葡萄糖值发送至胰岛素泵。
与前代产品相比，葡萄糖监测探头的佩戴时间由3天延长至7天。同时，探头尺寸变小，佩戴舒适度提高，并采用电化学阻抗谱技术来提高测量准确度和可靠性。
（作者单位：国家药品监管局医疗器械技术审评中心审评一部）
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发表于 2019-9-23 08:30:00
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