关于研发和生产的关系，我是这么看的

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本期投稿：八角枫

在思考这个问题之前，我先提出自己思考的三个问题。

1、什么是研发的成果？

2、研发的成果的质量该如何衡量？

3、研发的客户是谁？研发为谁服务？

理解清楚这三个问题之后，就明白研发和生产的关系了。

无论做什么研发工作，都是为了满足人的需求，而如果需要满足很多人的需求，那么研发的成果则必须具备产业化的条件。因此研发工作至少包括两个部分内容，一是产品的功能设计，二是产品的工业化路径。如果研发出的产品不具备量产的能力，那这个产品能满足人的需求吗？商业上能闭环吗？这还算是研发的成果吗？对于绝大多数非颠覆性创新的产品研发，产品功能设计方面的要求不高，但是对产品的工业化路径要求非常高，比如说绝大多数的化工包括医药方面的产品，在产业化方面，研发的要求和研发的内容就是生产条件和质量控制体系，评价标准就是生产成本以及产品的合格率。

生产部门对于研发部门而言，是客户关系。做过中试的研发人员可能都知道如果实验不顺利，连生产上的操作工对待工作的态度以及存在的工作状态都会不好，如果没有这个经历？那可能是没做过中试。研发到生产其实没有什么特别大的鸿沟，真正做产业化转化研发的人非常清楚，自己的工作目的就是要让研发的产品实现产业化的生产。做研发的人需要非常了解生产端的需求，以及生产端的实际条件，对生产端的设备原理以及调节方式都要非常熟悉，这样才能非常好的预测出自己设计的工艺在生产上会可能出现哪些潜在的问题，并要针对性的做出预案来规避这些可能潜在的问题。

举个例子，对于我们制药行业而言，FDA开发了一套被称为QbD的研发工具，翻译过来就是“质量源于设计”，这是一套非常科学的研发方法学，对研发工艺从小试到工业化有非常大的帮助。QbD首先是定义关键质量属性QTPP的指标以及可接受范围，然后针对每一个指标进行风险评估，识别生产工艺或者使用的物料的质量属性对这些指标的影响有多大。风险评估是这套方法学的关键。评估完之后，对于不确定的需要做单因素实验来考察这些因素是否是关键因素。

最后要把关键因素缩小到3个左右，然后进行实验设计，一般做一个三因素三水平的实验，那就是17个实验，这需要用一个实验设计软件帮忙来完成具体的每一个实验条件的因素设定，做完实验后把结果填入软件中，让软件生成函数以及对应的图，这样就能轻松的得到理想的工艺参数的设计空间，然后再进一步收严标准，这就是操作空间。

总之，最后能得到一套系统的关键工艺参数操作设定范围和关键物料可接受的质量属性范围，有了这一套实验操作以及系统，那么将研发转化为产业化就可以轻松实现了。

另外，有一套被称为FMEA的质量管理工具和这个QbD也是比较类似。这是针对故障找原因的方法学，对于作为工艺开发人员，如果能够熟练的掌握，并在工作中使用这套管理方法学来进行开发工作。研发工艺就可以更轻松的实现工业化的生产。

研发和生产的关系没有那么难辨析，正确且深刻的理解研发和生产两者的工作，再寻找两者之间存在的共性和联系，明确生产工艺的研发目的以及生产的实际情况，进而有效地解决研发和生产之间存在的问题。


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