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[2020版药典] MPN法方法验证结果判断标准

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发表于 2022-4-14 09:27:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问做MPN法方法验证时,供试品对照组的判断标准怎么描述合适?中国药品检验标准操作规范里说是要无菌生长,可是检微生物限度的样品很难达到无菌水平。


下面的是中国药品检验标准操作规范(2019年版)原话
若采用MPN 法肘,供试品对照组供试品对照组的膜酷大豆陈液体培养基应无菌生长,试
验组根据表5 查的需氧菌总数最可能数应在菌液对照组的95%置信限内(实例见表6 )。若在稀
释液或培养基中加入中和剂或灭活剂,中和剂或灭活剂对照组根据表5 查的需氧菌总数最可能
数应在菌液对照组的95%置信限内。若各试验菌的回收试验均符合要求,照所用的供试液制备
方法及计数方法进行该供试品的需氧菌总数计数。


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药徒
发表于 2022-4-14 09:38:15 | 显示全部楼层
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