自行注销三类医疗器械注册证

豆芽鱼 · 发表于 6 天前

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本帖最后由豆芽鱼于 2025-3-31 15:17 编辑

各位大神，求问境内三类器械主动注销注册证的流程呢？多谢。目前客户端只能提交注销申请表，那其他资料是要等受理后才提交吗？

机智鼠 · 发表于 6 天前

境内三类医疗器械注册证主动注销流程如下：

1. **准备材料**：需准备医疗器械注册证原件、医疗器械注册申请表、医疗器械生产许可证或经营许可证，以及注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。此外，还需提供注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件、营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。同时，具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。

2. **提交申请**：将准备好的材料提交至所在地的省级药品监督管理部门。目前客户端只能提交注销申请表，其他资料需在受理后提交。

3. **审核公示**：药品监督管理部门会对申请材料进行审核，审核通过后会进行公示。

4. **注销注册证**：公示无异议后，药品监督管理部门会正式注销三类医疗器械注册证。

在整个过程中，应确保提交的所有材料真实、有效，并符合相关法规要求。如有任何疑问，建议咨询当地药品监督管理部门或专业律师。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Eternalx9h · 发表于 6 天前

注销也要走流程。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 6 天前

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号) 附件4《自行注销医疗器械注册证程序》：“尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。”
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20151123120001180.html

豆芽鱼 · 发表于 6 天前

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-3-31 17:16
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号) 附件4《 ...

收到谢谢已经咨询国家局了

豆芽鱼 · 发表于 6 天前

Eternalx9h 发表于 2025-3-31 16:58
注销也要走流程。

要呀线上申报，然后线下邮寄纸质注销资料去受理大厅

1125596675 · 发表于 5 天前

为什么要注销呢?

YESOK · 发表于 5 天前

1125596675 发表于 2025-4-1 08:25
为什么要注销呢?

我也很好奇

豆芽鱼 · 发表于 5 天前

1125596675 发表于 2025-4-1 08:25
为什么要注销呢?

不做了呗

623931642 · 发表于 5 天前

YESOK 发表于 2025-4-1 08:43
我也很好奇

注册证直接过期了不行吗？好奇一问

豆芽鱼 · 发表于 4 天前

623931642 发表于 2025-4-1 09:00
注册证直接过期了不行吗？好奇一问

这也很简单还不到过期时间，停产必须得注销了呀不符合法规的

LEEKNOWKSM · 发表于 4 天前

线上申报在哪里呀

米904f3b0e · 发表于 4 天前

可以只停产不注销的啊

自行注销三类医疗器械注册证

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