注册发补

Eternalx9h · 发表于 2025-6-4 09:12:30

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本帖最后由 Eternalx9h 于 2025-6-4 09:33 编辑

CH3.8其他资料里开出的不符合项如下

如何证明一次性使用的医疗器械，无法重复使用。

wult889 · 发表于 2025-6-4 09:17:10

一句话搞定

SaraTong · 发表于 2025-6-4 09:22:40

1.同类产品是否都“一次性使用”
2.说明书是否警示重复使用后果

Eternalx9h · 发表于 2025-6-4 09:32:11

SaraTong 发表于 2025-6-4 09:22
1.同类产品是否都“一次性使用”
2.说明书是否警示重复使用后果

同类产品均为一次性使用。
说明书有写本产品为一次性使用、不得重复灭菌、使用。

Neuro_psycho · 发表于 2025-6-4 09:33:46

自毁设计，二次灭菌变色，etc.

17730011914 · 发表于 2025-6-4 09:35:16

纯粹找事的

东东是只猫 · 发表于 2025-6-4 09:35:50

法规规定不得重复使用一次性医疗器械，产品的设计不能重复使用，如重复使用会造成什么后果，然后如何提示使用者产品只能一次性使用。

Eternalx9h · 发表于 2025-6-4 09:45:53

东东是只猫发表于 2025-6-4 09:35
法规规定不得重复使用一次性医疗器械，产品的设计不能重复使用，如重复使用会造成什么后果，然后如何提示使 ...

谢谢回帖。已经想到了如何写了

Eternalx9h · 发表于 2025-6-4 09:46:27

Neuro_psycho 发表于 2025-6-4 09:33
自毁设计，二次灭菌变色，etc.

正解，感谢大佬。

Eternalx9h · 发表于 2025-6-4 09:47:01

17730011914 发表于 2025-6-4 09:35
纯粹找事的

哈哈哈哈哈哈哈是的

1164078762 · 发表于 2025-6-4 10:32:10

本帖最后由 1164078762 于 2025-6-4 10:33 编辑

搞注册的一般都会遇到一次，看着搞吧

lyluo922 · 发表于 2025-6-4 10:40:50

莫名其妙
一次性使用，只需要标识、提示到位，在使用过程中保证安全有效，和同类产品是否一次性使用没关联；重复使用才需要证明材料

Eternalx9h · 发表于 2025-6-4 15:54:08

lyluo922 发表于 2025-6-4 10:40
莫名其妙
一次性使用，只需要标识、提示到位，在使用过程中保证安全有效，和同类产品是否一次性使用没关联 ...

很不解为什么会开出这么一条！说明书已经写了一次性使用。

Eternalx9h · 发表于 4 天前

Eternalx9h 发表于 2025-6-4 15:54
很不解为什么会开出这么一条！说明书已经写了一次性使用。

哈哈，正常的，我们也被开了发补这一条。

非布司他她 · 发表于 6 小时前

包装破损的注射器明显是无法二次使用，注射器身上由明显的ONLY ONe USE字样不就行了