《新版GMP文件编制理念与实践》—操作篇的问题讨论之三：最终灭菌注射剂控制内毒素...

领松（GMP）

在问题讨论之二，我们讨论了目前被普遍忽视的、没有各项记录的、与注册不一致的、国家局又没有规定的、认证检查时不被检查的钴60辐照的问题。究竟应不应该纳入文件编制之中？回答是肯定的！
本次讨论的还有一个类似问题：最终灭菌的小容量注射剂在控制内毒素项目上，注册批准的大都在成品的质量标准上。然而在编制文件时，究竟应该从哪些方面来控制内毒素？各药厂做法不一；认证检查时检查的观点也不一。当然有人会说，通过风险分析和评估来确定。究竟怎么确定？对哪些方面来确定？
大家都知道，检验毕竟是抽检，有很大的不确定性。现在人们的观点是药品的质量不是检验出来的，而是设计和生产管理出来的。这也就是以前我们讨论的新版GMP的精髓所在！
我体会，所谓设计就是新版中十几处提到“注册”的条款。所谓管理就是新版中三十几处提到的“评估”的条款。在编制文件时应给予足够重视。

arkingdom

没有做过小容量注射剂，个人理解应从投料到成品进行过程研究，了解变化趋势，分析关键因素，找准控制点。可有不对之处，向大家学习。

岁寒三友

原料微生物限度 控制，生产时限控制， 配置系统完整性，过滤系统，隧道系统验证状态的维持性，灭菌系统二次污染方面 等去控制

领松（GMP）

13868895693 发表于 2013-3-6 10:58
原料微生物限度 控制，生产时限控制， 配置系统完整性，过滤系统，隧道系统验证状态的维持性，灭菌系统二次 ...

谢谢你的认真回复！我的意思是在哪些方面需要编制内毒素控制的内控标准？

cheng9gong

领松（GMP） 发表于 2013-3-6 11:34
谢谢你的认真回复！我的意思是在哪些方面需要编制内毒素控制的内控标准？

原料、中间品                  

一心一意奋斗

注射用水、玻瓶清洗

将帅和

领松（GMP） 发表于 2013-3-6 11:34
谢谢你的认真回复！我的意思是在哪些方面需要编制内毒素控制的内控标准？

注射用水，原料、部分辅料、中间体、成品、灭菌后包材（应检测不出）

晨风

内毒素控制：一感觉应从原辅料控制。二水应是在注射用水生产过程中控制。三其他如玻璃瓶什么的应该是在进厂时控。
钴60辐照：现在是中药生粉的消毒都是辐照，也是现在中药企业的一个通病。体现了就要做残留这个是企业还是比较担心的。对于中小企业应该是以个难题。以上属于一个人意见，若有差错请指教。

阿顺

感谢楼主分享，我喜欢，我认真看一下先

阿顺

感谢楼主分享，我喜欢，我认真看一下先

原料、辅料、中间体

鹤城

所谓设计就是新版中十几处提到“注册”的条款。所谓管理就是新版中三十几处提到的“评估”的条款。在编制文件时应给予足够重视。

看完对新版GMP有新的认识。

我们公司是药用辅料生产企业，没有强制认证GMP的要求，但公司参照GMP来进行管理。

电水壶

我认为应该从人、机、料、法、环等几个方面来考虑，制定相应的控制规程也应从这几方面来考虑，怎样避免人员取样、操作、检验带来的污染，怎样避免设备带来的污染，怎样去除物料中的内毒素，怎样去规定控制内毒素的方法，环境污染等等