30多个小针品种一条线怎么过新版GMP认证？

石头968 · 发表于 2013-3-7 20:38:57

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很多小容量注射剂企业，有好几十个小针品种，而且有最终灭菌的，有非最终灭菌的（以前是流动蒸汽灭菌，现在要改成无菌操作，但是工艺不变，最后还要象征性辅助消毒）
都是普药，利润非常薄，只有一条生产线，根据市场情况轮流生产，全国非常多这样的厂，怎么实施新版GMP，如何申报、如何验证？才能顺利通过新版GMP认证？
比如，申报的时候所有品种都申报，验证的时候是不是只验证三个品种各三批，批与批之间，不同品种之间的清洁验证要做好，就可以通过GMP认证？
那么是不是通过认证后，以后新生产什么品种，再做什么品种的验证，验证后是否需要申报，还是不用申报备案就可以直接生产、销售？
大家都来出出主意吧！畅所欲言，找找法规上、技术上可行的办法。

潇湘子 · 发表于 2013-3-7 20:54:08

新版GMP对很多中小型针剂企业是个大限啊。

freeman132 · 发表于 2013-3-7 20:55:43

现在都不是按品种认证，而是按剂型认证吧？应该找几个代表品种，搞些风险评估什么的，凑合就能过吧{:soso_e120:}

石头968 · 发表于 2013-3-7 21:09:21

潇湘子发表于 2013-3-7 20:54
新版GMP对很多中小型针剂企业是个大限啊。

非常的为难，尤其是有流通蒸汽灭菌的，如果分开，就要两条线，那么多品种，人家都不知道怎么做了，问我，我也不敢说怎么样行，国家政策我吃不准，还有内部规定呢。

岁寒三友 · 发表于 2013-3-7 21:12:04

赞同板凳楼说法

豫北风云 · 发表于 2013-3-7 22:07:37

简单问题，还这样费心想。

石头968 · 发表于 2013-3-7 22:10:33

豫北风云发表于 2013-3-7 22:07
简单问题，还这样费心想。

简单在哪里，怎么做？
我可不敢胡说。
希望大师明示，不说，晚上你也睡不着觉。

乔峰 · 发表于 2013-3-8 07:59:13

无菌制剂大限已到，中小企业真的不好做。

石头968 · 发表于 2013-3-8 08:53:25

乔峰发表于 2013-3-8 07:59
无菌制剂大限已到，中小企业真的不好做。

国家会考虑的吧，总回有出路的，车道山前必有路。

huasun · 发表于 2013-3-8 10:11:40

非常关注，公司就是这种状况，不知道怎么办？很疑惑！

youlanyu0912 · 发表于 2013-3-8 10:14:05

最终和非最终共线没整过，以下纯属胡说的，大家不要当真
如果非得这样的话申报的时候报非最终的品种吧，三批工艺验证做完，过认证，然后再增补其他品种，共线的问题这个时候做清洁了残留了风评了，到时候应该是到省局来整吧，省局总比国家局好对付吧，而且非最终生产线用来做最终产品也没什么大问题，就是检查的时候灭菌设备怎么解释的问题了

zengcy38 · 发表于 2013-3-8 12:53:59

我觉得30几个品种一条生产线，目前这种现象真的存在。我认为新版GMP认证，这样的企业可以选择公司一个或几个有优势的产品做大，做精。我想我们的患者也希望他们所用的药品是质量可以保证的，30几个品种一条生产线，风险真的很大，谢谢！

江湖路人 · 发表于 2013-3-8 13:05:08

一些老企业有上百个批文

bigdogpolice · 发表于 2013-3-8 13:42:11

这种企业宁愿倒闭

石头968 · 发表于 2013-3-8 14:56:50

zengcy38 发表于 2013-3-8 12:53
我觉得30几个品种一条生产线，目前这种现象真的存在。我认为新版GMP认证，这样的企业可以选择公司一个或几个 ...

老企业，都是普药，做不大也做不精，哪个好卖都做那几个，一窝蜂！

daomingda · 发表于 2013-3-8 15:05:06

难啊，我原来药厂就是这样的问题，为了过新版新建了一个车间，把最终灭菌产品和非最终灭菌产品分开了才过的。

manu00 · 发表于 2013-3-8 16:08:50

十几个瓶中一条线？最终灭菌和非最终灭菌不能够共线生产。这是新版GMP认证中必须要回避的，否组国家局会让你停产。
十几个瓶中一条线，一般选择常年生产的品种来认证，每个品种的工艺验证是一定都要做的。对于近期不生产的品种可以不必验证，但要在的申报认证资料中包括以后会生产所有的品种。如果以后新增瓶中，可以走变更备案的流程走。我们目前就是这么做的，年前认证时，国家局明确要求最终和非最终不能共线。

药到病出 · 发表于 2013-3-8 16:14:24

还要不要人活啊

修竹 · 发表于 2013-3-8 19:32:12

路过学习，但很明确，非最终灭菌和最终灭菌肯定是要两条线的

zjz775150 · 发表于 2013-3-8 20:21:40

如果不是2条线那么最终灭菌也要按照非最终灭菌工艺生产吧

[石头968] 30多个小针品种一条线怎么过新版GMP认证？

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