解读GMP143条：关于清洁方法的验证

tcme · 发表于 2011-12-29 08:26:49

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本条为新增条款，明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视了清洁工作的过程环节和结果。
欧盟GMP对清洁验证的解释是有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。
清洁验证一直感觉不是很好做的一个验证，各位有什么好的经验，分享一下啊

普药生产 · 发表于 2011-12-29 08:39:03

以前就做的啊 98版不做清洗验证码？

新源GMP · 发表于 2011-12-29 08:41:01

第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

普药生产 · 发表于 2011-12-29 08:47:01

哇新源还有这么赚分的啊 ~~不太厚道哦，直接复制过来就拿分的，哈哈发表点观点啊，清洗我们07年的时候就做过了，难道楼主没做吗？

小史 · 发表于 2011-12-29 09:13:47

本帖最后由小史于 2011-12-29 09:15 编辑

是挺难的，看你们是按设备来做还是按产品来做，要排个序！如果是专用设备就简单些。

木易马北 · 发表于 2011-12-29 09:30:44

98版没有强调必须做,实际工作中做过,但没有做成文字报告

新源GMP · 发表于 2011-12-29 09:32:19

普药生产发表于 2011-12-29 08:47
哇新源还有这么赚分的啊 ~~不太厚道哦，直接复制过来就拿分的，哈哈发表点观点啊，清洗我们07年 ...

楼主忘了，我帮他贴出来啊

清洁验证没做过，不发表意见

tcme · 发表于 2011-12-29 13:00:32

新源GMP 发表于 2011-12-29 09:32
楼主忘了，我帮他贴出来啊

清洁验证没做过，不发表意见

真的是忘了贴了，欢迎大家继续分享啊

咕咕 · 发表于 2011-12-29 13:04:15

还掉在罐子里没出来.
下步就做到它,也想看看大家的说法.

cbaly1127 · 发表于 2012-5-17 14:53:47

清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

292314614 · 发表于 2012-5-17 16:46:08

清洗验证只是证明你的清洗效力是否能达到你要求的标准而已，有些人所说的专用设备不要去清洗验证实际这个不对的理解的，专用关键设备的清洗也是要求进行清洗验证的，只是清洗后的污染风险小，只要求清洗后的标准制定在目测而已，所以很多检测人员对专用关键设备的清洗验证不要求而已。相当于一个有记录每方案的验证吧。呵呵

袋鼠爱天方 · 发表于 2012-5-23 10:54:51

个人觉得292314614说的有道理。

天辰 · 发表于 2012-5-23 11:01:08

总能感觉到清洁验证就是个走过场的游戏，有文件的和记录的支持，但是真正能做到的又有几家呢？

tcme · 发表于 2012-6-2 08:24:21

天辰发表于 2012-5-23 11:01
总能感觉到清洁验证就是个走过场的游戏，有文件的和记录的支持，但是真正能做到的又有几家呢？

我同意你的说法，大部分都在走过场，尽管少，但的确也有真正做的
我们需要做的，是向做得好的方向努力和看齐，即使做不到，但也要知道怎么做才应该是对的，因为有时诸多因素影响的确是在走过场，这是个实际存在的问题

天辰 · 发表于 2012-6-16 07:56:40

同感，即使走过场也要走。

木鱼 · 发表于 2012-9-18 20:40:14

有没有谁知道怎么做车间的清洁方法验证？需要什么数据支持？

鑫吉口 · 发表于 2012-9-18 21:43:09

现在不一样走过场是要吃亏的有做做不好没关系

素问 · 发表于 2012-9-20 20:22:21

做与没做是两个概念，做错了没事，有错可以改，但一定要做

木鱼 · 发表于 2012-9-20 21:29:16

这个好像很少有人做啊！我觉得这个清洁方法验证就是洁净区的各种清洁方法（洁净区的厂房天棚地面等清洁sop）能否达到生产环境的要求，所做的清洁sop是否经过验证！我觉得清洁方法验证不同于以前所做的设备的清洗验证，但是验证这个清洁方法具体需要什么数据还得研究啊！不知道版主有什么见解？

绿色好心情 · 发表于 2012-9-22 08:48:03

走过场是要吃亏的

[时立新（愚公）] 解读GMP143条：关于清洁方法的验证

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