有这样几个问题请大家讨论：

领松（GMP） · 发表于 2013-3-14 14:21:18

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有这样几个问题提出来大家讨论：
1.新版GMP文件体系的整体框架是个什么样子？
2.整体框架之间是怎样的逻辑关系？
3.编制文件的原则是什么？
4.编制文件需要关注的重点有哪些？
5.编制文件文件的误区有哪些？
6.新建药企，应从哪方面构建公司文件体系？
望踊跃参与。谢了！

星光 · 发表于 2013-3-14 14:50:46

好多啊，请个咨询公司吧

红茶. · 发表于 2013-3-14 15:15:32

答不到你，没这么深的理论知识。

石头968 · 发表于 2013-3-15 14:15:51

把深刻的道理说的人人都可以清楚、明白，是很难的。
以上几个问题，应该是很多企业想不明白的，因为大家建立文件体系都习惯于照猫画虎，别人体系什么结构，咱也什么结构，照抄目录，甚至照抄全文。
很多咨询公司，也是拿出来一套文件卖给企业，企业略作修改，好的企业，自然可以融会贯通，灵活应用，一般的企业，也没有精力去消化吸收。
以上这些问题，其中深层次的东西，其实很少有专家会告诉企业。
以上很多题目，自由发挥的余地也很大，需要有丰富的经验和做过很多企业的文件体系的人，才能讲出难点、重点和误区。
往往只在一家、两家企业呆过，或者文件体系是自己亲自做的，一般都会认为自己做的是完美的，基本上看不到其中的不足。
张老师为很多企业做过咨询顾问，作为国家级检查员，审计过无数的企业，积淀深厚，很期待张老师深入浅出的讲解。

领松（GMP） · 发表于 2013-3-15 15:15:37

石头968 发表于 2013-3-15 14:15
把深刻的道理说的人人都可以清楚、明白，是很难的。
以上几个问题，应该是很多企业想不明白的，因为大家建 ...

过奖了，实在不敢当。我也在学习和领会。咱们共同研讨、提高吧。

chengang0223 · 发表于 2013-3-15 15:18:46

问题好多啊，想想先

zengcy38 · 发表于 2013-3-15 15:18:50

1.新版GMP文件体系的整体框架是个什么样子？  期待您老的回答。
2.整体框架之间是怎样的逻辑关系？我认为是相互关联的关系
3.编制文件的原则是什么？  我认为编制文件的原则是适用性，可操作性
4.编制文件需要关注的重点有哪些？  我认为重点是：指导性强，操作方法，操作程序清晰易懂
5.编制文件文件的误区有哪些？误区我认为有：追求字面上和数量上的完美，抄袭外企，名企的文件。
6.新建药企，应从哪方面构建公司文件体系？应从评估，验证，变更，偏差和CAPA来建立。

这是我个人的理解，谢谢！

领松（GMP） · 发表于 2013-3-15 15:27:00

zengcy38 发表于 2013-3-15 15:18
1.新版GMP文件体系的整体框架是个什么样子？期待您老的回答。
2.整体框架之间是怎样的逻辑关系？我认 ...

谢谢你的认真回复！

zengcy38 · 发表于 2013-3-15 15:30:55

领松（GMP）发表于 2013-3-15 15:27
谢谢你的认真回复！

老师，可我更希望能得到您的指点，谢谢！

godme · 发表于 2013-3-15 15:34:58

与编写人员的学历、水平、经验、教训有关。

领松（GMP） · 发表于 2013-3-15 18:25:26

zengcy38 发表于 2013-3-15 15:30
老师，可我更希望能得到您的指点，谢谢！

　会的。

石头968 · 发表于 2013-3-15 19:03:16

zengcy38 发表于 2013-3-15 15:18
1.新版GMP文件体系的整体框架是个什么样子？期待您老的回答。
2.整体框架之间是怎样的逻辑关系？我认 ...

感谢您的参与。
希望能够多举几个例子说明。
说实话，我认为GMP体系第一份文件应该是公司组织架构

lsy2618 · 发表于 2013-3-15 19:05:48

问题比较深，学习……

9v18 · 发表于 2013-3-15 22:49:08

有这样几个问题提出来大家讨论：
1.新版GMP文件体系的整体框架是个什么样子？金字塔模型吧  最近看到了iso的质量管理  好像对文件是这么说的
2.整体框架之间是怎样的逻辑关系？       有包含有交叉也有平行
3.编制文件的原则是什么？          实用！符合法规要求满足GMP要求
4.编制文件需要关注的重点有哪些？    是否全面正确  有理有据  可以照抄但应知其出处
5.编制文件文件的误区有哪些？抄抄抄  国外的就是好的  还有就是讲我们的文件有多少个。。。
6.新建药企，应从哪方面构建公司文件体系？哪个方面，是指目录吗？先建目录再建内容  先画骨在画肉最后画皮，  个人觉得总领的文件最先写  这样会省力很多包括上面说的人员机构、文件管理规程、验证管理、风险管理，这样才能开展。不能倒着来，也许一时效果明显，后期的改动统一真要命啊！

1095296095 · 发表于 2013-3-16 16:07:58

学习中，关注

领松（GMP） · 发表于 2013-3-16 16:27:10

9v18 发表于 2013-3-15 22:49
有这样几个问题提出来大家讨论：
1.新版GMP文件体系的整体框架是个什么样子？金字塔模型吧最近看到 ...

谢谢认真恢复。

9v18 · 发表于 2013-3-16 16:34:44

领松（GMP）发表于 2013-3-16 16:27
谢谢认真恢复。

老师没认真回复

kingeagle · 发表于 2013-3-17 21:06:59

呵呵，正在帮一家外资企业做这类文件。{:soso_e127:}

草原梦想 · 发表于 2013-3-18 08:49:28

不好回答，知识水平有限

四叶花 · 发表于 2013-3-18 15:10:27

说实在的，还真没仔细想过

[张祯民] 有这样几个问题请大家讨论：

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