质量受权人的八个决定权四个否决权是什么？

脸妖 · 发表于 2011-5-19 15:58:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由脸妖于 2011-5-19 15:59 编辑

看到咱们群里的帖子有这句话“质量受权人的八个决定权四个否决权”，不知道是哪个教材里的，新版GMP里有质量授权人的职责，但是我总结不出来这个“84”，能不能解释一下呢？这个问题弱智了。。。。。希望大神们成全。
同时希望能稍微深入讲解一下质量受权人的职责。

kingway · 发表于 2011-5-19 21:27:01

决定权：
   1、每批物料及成品放行的批准；
   2、质量管理文件的批准；
   3、主批生产记录（空白批生产记录）的批准；
   4、工艺验证和关键工艺参数的批准（包括药品研发）；
   5、物料及成品内控标准的批准；
   6、负责变更的批准（包括技术改造等）；
   7、不合格品处理的批准；
   8、产品召回的批准；
否决权：
   1、关键物料供应商的审计和批准；
   2、关键生产设备的选取；
   3、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；
   4、其他对产品质量有关键影响的活动；

脸妖 · 发表于 2011-5-20 10:27:05

辛苦，多谢

wcxywsnow · 发表于 2011-6-30 14:57:12

多谢分享。

大可 · 发表于 2011-7-14 09:14:52

感谢谢指点。

iwen2001 · 发表于 2011-7-14 11:29:36

kingway 发表于 2011-5-19 21:27
决定权：
1、每批物料及成品放行的批准；
2、质量管理文件的批准；

新版GMP第173条
原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人负责审核和批准。
新版GMP第243条
与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并暖春实施职责，最终由质量管理部门审核批准。

其余的6决定4否决是《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》中的内容。

zlyjy · 发表于 2011-7-15 15:18:10

学习了！

脸妖 · 发表于 2011-7-15 15:22:01

iwen2001 发表于 2011-7-14 11:29
新版GMP第173条
原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人负责审核和批准。
新版GMP第 ...

多谢指点

huazhang · 发表于 2011-7-23 08:57:59

2楼的回答很正确，谢谢。

zhaoyongjie · 发表于 2011-8-6 21:55:20

学习了，谢谢

lmy_003 · 发表于 2011-8-20 16:49:03

学习了。

沉默的鱼 · 发表于 2011-8-23 16:17:32

学习了，谢谢

winny888 · 发表于 2011-8-23 16:38:07

了解了！谢谢！！！

石迹 · 发表于 2011-11-18 10:15:45

学习啦，谢谢

燕飞黄 · 发表于 2011-11-21 22:00:41

学习了，谢谢

jxfan · 发表于 2011-11-21 22:19:11

写的好
支持

fxs745360 · 发表于 2011-11-28 00:25:28

学无止境啊，多谢分享。

zhych007 · 发表于 2011-11-30 12:17:56

过来学习了，虽然离这个职位还相当的遥远。

DHW0099 · 发表于 2011-12-2 14:10:26

谁家真真做到这些了

mzykm · 发表于 2011-12-3 10:31:12

真是好东西呀

长沙牌具

质量受权人的八个决定权四个否决权是什么？

欢迎您注册蒲公英

点评

评分

浏览过的版块