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本帖最后由 jjb2005 于 2013-3-28 11:59 编辑
国家食品药品监督管理局国家药品标准 新药转正标准 第78册
关于本书制作团队：
本书提供： Anne
扫 描： jjb2005
处理校对： Anne、巴西木
制作成型：jjb2005
特别鸣谢 Anne的无私提供，新药转正77-88册，去年就出版发行了，因为是国家药品标准，对于我们搞质量、注册、检验等有着天然的诱惑力，标准不一定用的上，但没有始终感觉遗憾。书发行之初。我就多方打听求助，有朋友答应帮忙扫描。可最终还是因为时间太忙作罢。最后在Anne版主及热心网友借得全套，我和巴西木分工合作利用闲散时间终于快要完成。现在陆续共享出来。图书来之不易望各位蒲友珍惜、支持！有大家的支持才有我们的动力。
欢迎转载，转载请注明原出处，并保留文中logo。谢谢合作！
前 言
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》的要求我会对申报转正的新药试行质量标准进行了认真的审核并报请国家食品药品监督管理局审批颁布．按照国家食品药品监督管理局要求我会及时将批准颁布的标准及其颁布件汇编印发全国．以利于全国药监、药检部门加强对新药质量标准的监督检验促进生产部门进一步提高新药质量。
本册汇编所收戴的标准经国家食品药品监督管理局批准，收载中药标准25个、化学药标准25个．标准中所采用的凡例和附录，均参照现行版中国药典及国家药品标准的有关规定。化学药正文品种中红外鉴别项下所采用的“光谱集”，系指《药品红外光谱集》，（1995年版，2000年版、2005年版、2010年版）的图谱如未曾收载图潜可暂用对照品．药品的副名统一附注在该标准之后作为曾用名称、可以继续使用。
本册标准中所采用的标准品与对服品，按国家食品药品监督管理局规定凡目前国家没有建立的，暂由申报地区省级药检所负责制备供应一年，一年后由中国药品生物制品检定所供应。
本册标准实施日期按各品种项下的规定执行，原标准同时停止使用，实施日前生产的药品可仍按原标准检验．已收入《中国药典》2010年版的品种按药典标准执行。
本次印刷对颁布件和标准中个别文字错误进行了订正，特此说明。
本册标准中颁布件〔含标准）不得翻印
国家药典委员会 2010年12月
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国家食品药品监督管理局国家药品标准 新药转正标准 第78册 w.pdf
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发表于 2013-3-23 13:24:11
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发表于 2013-3-23 13:47:10
