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本帖最后由 沁人绿茶 于 2015-3-28 22:51 编辑
《中国药典》中药材和中药饮片及其炮制品一些问题随想 这些年，对于中成药、中药材、中药饮片及其炮制品的一些质量和混乱的问题，国家药监局对全国各大药材市场反馈回来的一些严重的质量问题，中央电视台前些年也对几个市场的问题作了报道，以及中成药及医院配方疗效逐渐下降的情况，还有企业如何使用中药材和饮片存在于法规相矛盾的问题，使中国的中医药面临巨大的挑战。由此不得不思考问题在哪里？为什么会出现这样一些问题？下面一些想法提供大家讨论。 一、 《中国药典》似乎未将中药饮片纳入检测的主体 药典主要以药材作为主要检测对象，饮片及其炮制品次要，虽然2010年版收载了大量的饮片品种，只是简单的罗列了中医方面的内容，少量的增加了检测项目，从其排列的方式就可看出来。但生产主要又是以饮片（或者说：药厂以药材做适当的处理后）投料，饮片及其炮制品大都没有检测项目，造成大部分进厂的中药饮片以中药材标准项目来检测。 如：性状项目就是以药材来作为控制项目的，而炮制品则是以其合格品作为炮制品的前提。 二、 《中国药典》中药饮片数量相对较少 中药材是中药饮片和中成药的基础原料，如果生产以药材投料，势必得增加炮制过程：检、选、切等，实际上，大多数药企是以饮片及其炮制品来投料，入厂检测则是以药材的标准来检测的，这与执行标准就会造成差异。 《中国药典》2010年版凡例第三十二条规定：制剂处方中规定的药量，系指正文[制法项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，由此可看出，最终入药还是饮片及其炮制品。 有的管理部门的人认为：未规定饮片及其炮制品投料的应当视为要用药材直接投料。实际上为了提高有效成分的提取率，制药企业在对药材使用前或者是制法上总是要做适当的切断或破碎处理，那么从根本上老说还是使用饮片及其炮制品。 三、 目前中国药典标准对于药材经营部门来说无指导意义 因为他们是收购药材主要的来源，是第一关口，但不具备检测的条件无法来执行标准。也就对其质量无法起到控制作用，大多以经验来作为收购的依据。甚至还有的企业收购提取过的中药材再卖给制药企业。我们就碰到过，如五味子，一检测就知道了。 四、 种植户非法加工中药饮片，政府无法控制 对已中药种植户来说，同样他们不可能具备对药材的检测条件的建立，而种植户则是：种植---加工---饮片生产一条龙完成整个过程（采挖药材---高压水枪冲洗---切片--垒灶加热烘干--各种不同筛子过筛--大小不同级别的饮片就形成了）。中药饮片就顺理成章的进入市场了。 你说他们是合法还是不合法？完全是失控的，本人到过安徽亳州药材市场和甘肃陇西药材市场，就是这种情况。 有的药材经营公司为了迎合制药企业的要求则进行非法炮制等情况。 饮片经过种植户的加工进行分级，进入不同的市场本人曾看到过甘草、党参等被分为六个级别的，当然价格也就完全不同了。 最好的----日本 次要的----欧洲 再次要的---东南亚 之后---香港 之后----中国的大（名）医院 最后才是---中国制药企业 当然这只是大体的情况，各个企业仔细回忆和比较一下就知道了。所以大量的医院和制药企业使用的都不是最好甚至是不合格的药材，再加上有的企业还要偷工减料，严重影响中医的治疗效果和成药的疗效，正因为这样，才会有科学院的院士提出要取消中医的说法。很可悲。 五、应该加快饮片及其炮制品纳入《药典》主体内容和管理的主体，否则对饮片行业企业发展和管理不利。对整个医药行业的发展都是不利的。后患无穷。 因为中药炮制是中医长期临床用药经验的总结。炮制方法的确定应以临床需求为主要依据。炮制工艺是否恰当，直接影响到临床疗效。 药材净制的方法虽然比较简单，但对药效的影响很大。因此，中药在用于成药生产和临床之前，基本上都要经过净制处理，方能入药。从古至今，医药学家对中药的净制都非常重视。中药亦要求以净制后的“净药材”入药，《中国药典》炮制通则把净制列为三大炮制方法之一。 因此，我认为： 应当加快建立中药饮片标准化将饮片及其炮制品也列为标准的主体，并且对其检测方法加以明确： a) 可以大大提高成药制药企业的生产效率，降低成本。 b) 可以把中药材收购源头不能进行质量控制的现实变为由中药饮片企业和成药企业来进行共同的质量控制，来得更实际。 c) 提高中药饮片企业的管理水平，对该行业的发展有很好的提升作用。按照GMP的观点：饮片厂就是中药制药企业最主要的供应商，把这个源头控制好了，就可以控制的中药制剂的质量。就可以控制医院所用饮片的质量控制住了，虽然有一部分控制是由制药企业直接采购未炮制过的药材来进行的，其实最终还是以饮片及其炮制品的形式来投料的。通过今后多年的努力，取消中医的说法就会成为笑话。 d) 可以为进入更大范围的国际市场打下基础。 e) 为医院用饮片的质量提供了保障。 f) 应当大力提高推进饮片企业的准入和GMP实施，或者说大力推进GAP结合中药饮片GMP的实施 中药要走向现代化，就必须实行中药标准化：中药材标准化、饮片标准化、中成药标准化。从目前来看：中药饮片及其炮制品的标准化则大大落后于其他两个。 以上观点有不对的地方，请各位多多指教！ | 
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发表于 2013-4-1 08:42:52
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