独家首发：培养基无菌灌装试验批生产记录(精华版)

无为 · 发表于 2013-4-1 10:17:52

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本帖最后由无为于 2013-4-2 09:33 编辑

独家首发：培养基无菌灌装实验批生产记录(精华版)，很有参考价值的批生产记录的格式！

说明一下，此原版的试验方案中培养基采用湿热灭菌方式，存在一定争议的地方。

因为：
1.在吴军老师的课件《无菌工艺验证-培养基灌装试验》中的工艺模拟的过程提到：（1）从灭菌开始到完全灌装介绍的全过程；（2）如处方混合阶段采用的无菌过程必须作为验证的一部分。
2.2010版GMP指南《无菌药品》中则要求“在灌装前配制好合适数量的培养基，采用与实际生产相同的方式将培养基灭菌（除菌过滤、蒸汽灭菌灯）”。

3.而其他课件葛均友老师的课件《无菌工艺验证培养基模拟灌装试验》及Dr. Bettina《培养基灌装规范–官方要求及检查要点》认为：
（1）培养基灌装研究不包括非无菌混合操作或产品的除菌工艺（如无菌过滤）
（2）培养基的制备和灭菌可以与产品的制备/除工艺采用不同的方式

而培养基模拟灌装试验时，有三种情况：
1、从配制开始：冻干制剂从液体配料开始，需要更多量的培养基，考察的最全面。（如工艺要求配好的液体需要在配制罐中蒸汽灭菌的应从配制开始）
2、从除菌过滤前开始：考察的内容包括除菌过滤系统，考察较全面，培养基不需要灭菌，需要考虑生物负荷。
3、从除菌过滤后面开始：只考察灌封等操作过程，培养基需要事先灭菌。

所以现稍作调整修改，改为培养基采用除菌过滤的方式进行灭菌处理。

1121687468 · 发表于 2013-4-1 10:23:39

谢谢分享，下载参考

pgyer · 发表于 2013-4-1 10:26:49

无同志，好象不太对哦

1、你这产品是最终还是非最终灭菌？

2、按你西林瓶，好象又是无菌分装，但你的培养基怎么要到实验室灭菌？车间没有灭菌柜吗？

linxiao118 · 发表于 2013-4-1 10:40:54

pgyer 发表于 2013-4-1 10:26
无同志，好象不太对哦

1、你这产品是最终还是非最终灭菌？

顶不同意见

无为 · 发表于 2013-4-1 10:42:00

pgyer 发表于 2013-4-1 10:26
无同志，好象不太对哦

1、你这产品是最终还是非最终灭菌？

麻烦您仔细看一看！

pgyer · 发表于 2013-4-1 10:45:18

无为发表于 2013-4-1 10:42
麻烦您仔细看一看！

看了，不太理想

无为 · 发表于 2013-4-1 10:55:22

pgyer 发表于 2013-4-1 10:26
无同志，好象不太对哦

1、你这产品是最终还是非最终灭菌？

1、纯属是多问！
2.纯属没有的事情！

pgyer · 发表于 2013-4-1 10:56:35

一个非最终灭菌的，培养基还要送到实验室去灭菌，显然是不合理的

无为 · 发表于 2013-4-1 10:59:39

pgyer 发表于 2013-4-1 10:56
一个非最终灭菌的，培养基还要送到实验室去灭菌，显然是不合理的

你怎么看出来送到化验室去灭菌了？车间难道就没有湿热灭菌柜吗？

sh12yy · 发表于 2013-4-1 11:01:29

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

pgyer · 发表于 2013-4-1 11:07:47

pgyer · 发表于 2013-4-1 11:12:06

你的记录中有除菌过滤，我的意见是：

1、如果你的是除菌过滤的非最终灭菌液体产品，培养基就不应该在使用前灭菌

2、如果无菌分装，则培养基需要灭菌

5. 检查合格后将药液经2个0.22μm的筒式过滤器过滤后打入到储液罐中，通知灌装岗位接料。

显然你这个是除菌过滤一类的无菌工艺，的以你的培养基灭菌是不合理的，除非你的原料是无菌。

pgyer · 发表于 2013-4-1 11:14:09

无为发表于 2013-4-1 10:59
你怎么看出来送到化验室去灭菌了？车间难道就没有湿热灭菌柜吗？

这也是我对你的疑问

郦无悔 · 发表于 2013-4-1 11:14:51

有争论哦！

静观，学习，

isc886 · 发表于 2013-4-1 11:15:51

谢谢楼主，辛苦！

无为 · 发表于 2013-4-1 11:23:06

pgyer 发表于 2013-4-1 11:07

看到了，这仅仅是企业内部行为，出于设备灭菌效果及能效等方面考虑，个人以为并无不妥！

灭菌之后的培养基都会做空白培养的，另外车间的湿热灭菌柜也肯定是经过验证的。
此时的培养基模拟灌装试验更主要的目的在于生产操作方面，而不是设备灭菌效果方面。
另外车间的湿热灭菌柜用于胶塞的灭菌，有可能与培养基灭菌时间上产生冲突，放在化验室灭菌实际操作更方便。

hujpsky · 发表于 2013-4-1 11:24:19

没做过好好学习

pgyer · 发表于 2013-4-1 11:29:30

无为发表于 2013-4-1 11:23
看到了，这仅仅是企业内部行为，出于设备灭菌效果及能效等方面考虑，个人以为并无不妥！

灭菌之后的培 ...

非最液体终液体制剂，需要通过除菌过滤的

培养基灭菌方案就是错误的

无为 · 发表于 2013-4-1 11:41:47

pgyer 发表于 2013-4-1 11:12
你的记录中有除菌过滤，我的意见是：

1、如果你的是除菌过滤的非最终灭菌液体产品，培养基就不应该在使用 ...

1.这个版本的目的，可能主要在于检验无菌分装，因为这个是用于冻干粉针的。
2.培养基灭菌，在非最终灭菌的液体产品中，确实不合适，因为本人并不清楚此模板当时用于某一具体产品。
但过去出于降低风险和提高模拟灌装的成功率，很多都是使用灭菌过的培养基。

无为 · 发表于 2013-4-1 12:37:05

pgyer 发表于 2013-4-1 11:29
非最液体终液体制剂，需要通过除菌过滤的

培养基灭菌方案就是错误的

有两张图片，可以说明这个方案并不是错误的！而是楼主理解有误！

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