“改变”是启动风险评估工作的“发令枪”—愚公再论风险评估

湖南卫士

越看越不会做了！
本来打算今天发打麻将的风险评估，看了这篇文章之后我不敢发了！
砖家啊！

愚公想改行

湖南卫士 发表于 2013-4-7 12:18
越看越不会做了！
本来打算今天发打麻将的风险评估，看了这篇文章之后我不敢发了！
砖家啊！

发吧！
我只是一家之言，而且也是草根之言啊！

湖南卫士

愚公想改行 发表于 2013-4-7 12:29
发吧！
我只是一家之言，而且也是草根之言啊！

砖家要开枪，开枪了之后我跑不动，
还是稍微润色一下再发

冰城小熊

我们正在做风险评估的工作，正好学习一下！

my999

觉得有点商榷的地方：

1、有改变就有风险，这点同意楼主的观点
2、老的98版工艺条件下，没有经过风险评估工作的，觉得还是有必要使用风险管理从头梳理一遍，对关键质量控制点重新评估一下，看有没有能做的更好的地方，以能够适应新版GMP的要求。我们过去几年不出事，不代表以后不会出事，因为即使什么都不会变化，人总是会变的吧，但是人的因素变化往往被老线、老工艺的表面现象掩盖了。所以个人觉得，还是有必要对老品种成熟品种也做一下风险管理的。

个人意见，水平有限，如有不妥请见谅。。。

kington

非常好，如果GMP检查员和企业的决策者都能有这样的认识和意识，风险管理工作似乎能更有针对性和实效性。而不必像现在这样疲于应付

愚公想改行

my999 发表于 2013-4-7 12:33
觉得有点商榷的地方：

1、有改变就有风险，这点同意楼主的观点

你说得很对，即使什么都不变，人总是会变的，所以，在新版GMP中对培训效果要求进行评估。

柳絮纷飞

受教了~~~~~

愚公想改行

湖南卫士 发表于 2013-4-7 12:31
砖家要开枪，开枪了之后我跑不动，
还是稍微润色一下再发

好的！
你发的时候@我一下~

就是不上线

支持愚公，支持原创~

愚公想改行

就是不上线 发表于 2013-4-7 13:00
支持愚公，支持原创~

谢谢支持！
多指点！

木头人

质量管理是要花大力气（人力、财力）的，对于国内药企----尤其是普药生产企业来说，维持生存都是问题，怎么能坚持风险管理？
国家每个省市打造的样板企业的厂房或车间，有哪个是没有一到两个全国独家品种的？企业有了效益才会开动脑子去守法或走在行业前沿，而在生死线上挣扎的企业首先考虑的是生存，为了生存法规的东西可能就会铤而走险。

my999

另外，愚公这个文章还是发个text版本吧，这个应该没人抄袭啊。。。

一路奔跑

文章比较精彩，思想很重要

微雨独殇

不知道有没有别的哪些行业风险管理做得成熟一些的，或许能得到一点启发

愚公想改行

my999 发表于 2013-4-7 13:21
另外，愚公这个文章还是发个text版本吧，这个应该没人抄袭啊。。。

这个还是论坛管理员帮我搞地，我不会搞TEXT格式。

愚公想改行

微雨独殇 发表于 2013-4-7 13:29
不知道有没有别的哪些行业风险管理做得成熟一些的，或许能得到一点启发

医疗器械。

my999

愚公想改行 发表于 2013-4-7 13:29
这个还是论坛管理员帮我搞地，我不会搞TEXT格式。

其实就是拷贝文字，贴到帖子里面就OK了。。。

wlj526

其实本来好知识都是有一个连贯性，我们现在突然学这一块是又费劲，又不得要领。

石头968

kington 发表于 2013-4-7 12:47
非常好，如果GMP检查员和企业的决策者都能有这样的认识和意识，风险管理工作似乎能更有针对性和实效性。而不 ...

说简单也复杂，GMP有很多没变也要求评估，你是评估还是不评估啊。其实风险管理，包括周期性的反思。