温州之约问题集锦——文件专题1：中试质量文件体系要求和生产质量文件体系要求区别？

雪锋

根据现在的质量管理体系要求，中试时就要有相应的文件管理与操作规程，温州之约时有蒲友提出了这样的问题，希望大家将工作中遇到的类似情况与我们一起讨论。说说这两者之间你是怎么理解与怎么做的？

1、中试的质量文件体系要求和生产质量文件体系要求的区别？

雪锋

这两个有区别的，一个是生产前的产品注册，涉及到的大部分生产设备只是与大生产时类似，但与大生产还是有区别的，所以我认为，中试时的文件只是个指导性的文件，但其所建立的质量管理体系应是公司整体质量体系的一部分。而生产中建立的质量体系文件应是完整的能保障生产安全与质量安全的关键文件与可操作的实用性文件。是公司质量管理体系的核心。

雪锋

这问题难没人回复。

晨风

没有参入过，来学习一下  呵呵

戴坚

研发中或称中试时相关文件包括操作规程、工艺规程、请洁规程以及检验方法验证等在文件前加“Y“，表试在研等接到注册批文后进行转成正式文件修订相关依据即可，这样方便管理。当然也可以就研发本身建立一个文件系统，如果研发部门足够大有自己的质量体系。

毒手药王邓智先

中试的质量文件体系的文件名加上草案，好一些。

leshg

毒手药王 发表于 2013-4-8 19:13
中试的质量文件体系的文件名加上草案，好一些。

我觉得或者加上试用，也应该说的过去

lethey

可以加s或sx                    

红茶绿茶

同意楼上意见

355184470

中试文件还存在大量的不确定性，可能还有参数的调整，如果可以的话，参数那个你就空在那里，不要写上去，到时候实际是多少就记录多少，这个我想关系也不大。毕竟不是工艺验证的。

雪锋

戴坚 发表于 2013-4-8 19:00
研发中或称中试时相关文件包括操作规程、工艺规程、请洁规程以及检验方法验证等在文件前加“Y“，表试在研等 ...

这个可以参考，只是个文件编制上的问题。编号也是质量管理体系的一部分。

雪锋

毒手药王 发表于 2013-4-8 19:13
中试的质量文件体系的文件名加上草案，好一些。

编制时可以参考。

雪锋

leshg 发表于 2013-4-8 19:55
我觉得或者加上试用，也应该说的过去

就是编制时的不同。便于区分就可以。

雪锋

lethey 发表于 2013-4-8 20:09
可以加s或sx

编制时编号的问题。

雪锋

355184470 发表于 2013-4-9 07:19
中试文件还存在大量的不确定性，可能还有参数的调整，如果可以的话，参数那个你就空在那里，不要写上去，到 ...

同意这个，可以先用文件规定出来。

355184470

雷峰 发表于 2013-4-9 07:31
同意这个，可以先用文件规定出来。

不用规定，规定了你就比较麻烦的，有的检察官会揪着你的辫子的
你直接对这个默认的 ，私下就这么做 查到了问题也不大的

雪锋

355184470 发表于 2013-4-9 07:50
不用规定，规定了你就比较麻烦的，有的检察官会揪着你的辫子的
你直接对这个默认的 ，私下就这么做 查到 ...

我做过中试的验证文件，其他的没写过都是用生产中的文件。

雪锋

这个问题不怎么热，今天再发一个看看。