湿热灭菌柜验证

tanhulin2005 · 发表于 2013-4-8 22:02:15

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请问湿热灭菌柜在新版GMP认证中必须需进行BD实验这项确认么

石头968 · 发表于 2013-4-8 22:06:19

BD测试用于检测脉动真空压力蒸汽灭菌器的冷空气的排除效果的试验，作为考核脉动真空压力蒸汽灭菌器是否可以正常工作的重要检测手段，所以是必需做的。
没有带真空功能的，则不需要做。

江寒315 · 发表于 2013-4-9 07:55:02

这个试验如何做呢？买试纸吗？

yimiyiyu · 发表于 2013-4-10 09:50:04

可以用BD测试包，参考下EN285~~

lgang04 · 发表于 2013-4-10 09:51:36

是一个重要的考核指标

墨石 · 发表于 2013-4-11 08:20:34

BD包放置位置呢？

wj1914 · 发表于 2013-4-11 08:23:25

墨石发表于 2013-4-11 08:20
BD包放置位置呢？

排水口上方

cph2345 · 发表于 2013-4-11 08:34:15

墨石发表于 2013-4-11 08:20
BD包放置位置呢？

看看GB8599-2008吧，给你发一份BD测试的文献，在下面回帖中

墨石 · 发表于 2013-4-11 13:02:40

wj1914 发表于 2013-4-11 08:23
排水口上方

多谢了，我们还没有做过

墨石 · 发表于 2013-4-11 13:03:11

cph2345 发表于 2013-4-11 08:34
看看GB8599-2008吧，给你发一份BD测试的文献，在下面回帖中

多谢了，资料很好。

wubh1980 · 发表于 2013-6-4 13:38:36

谢谢。楼主

明日家园 · 发表于 2013-9-14 19:34:49

hhh好好好hh

dehuiwang · 发表于 2014-7-3 17:27:37

我们的灭菌工艺是121度40分钟，而做BD时温度是134度，我就疑惑了：在134度BD合格表明排出冷空气效果好，可我使用温度是121度啊，能说明在121度是排冷空气也合格吗？问3M的工程师有没有在121度下的BD测试包，答复是没有，其他公司也没有。说是BD测试以往是医院的灭菌柜使用的，医院灭菌温度是134度，所以他们就只有134的BD测试包。我感觉药厂如果灭菌温度121度，就没必要拿134度的BD测试数据说话。

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