请教和讨论CAPA

leejam33

看了论坛中几篇CAPA的帖子，发现几个问题，要么就无比复杂，要么就不好操作。还有1，2篇的概念不错，但重点是表格没有附上。其实本人认为一篇好的SOP，要有可操作性，表格是关键和灵魂。
在CAPA系统中，有没有人能多举几个例子，什么例子是属于CA, 什么例子是属于PA，在什么情况下，偏差，OOS，不合格品处理中是不涉及到CAPA的，可以立马解决关闭的。

leejam33

目前自己也在做CAPA培训的PPT，把自己的对CAPA的理解和网上查到的资料给大家分享下：

CAPA中有几个概念：
纠正错误Correction: 对已经存在的不符合项进行改正 repair, rework, or adjustment and relates to the
disposition of an existing nonconformity.
纠正措施Corrective Action: 排除已经存在的不符合项起因的行动，以防止该不符合项再次发生the action taken to eliminate the causes of an existing nonconformity, defect or other undesirable situation in order to prevent recurrence.
预防措施Preventive Action: 排除潜在不符合项的行动以防止其他不符合项的发生action taken to eliminate the cause of a potential nonconformity, defect, or other undesirable situation in order to prevent occurrence.

以下是以生活的例子来说明这3个概念：
不符合项：你家小孩数学成绩不合格
纠错：无
纠正措施：课后找家教辅导
预防措施：与学校老师进行有效交流和沟通以观察小孩是否还有其他不好的行为。

不符合项：你家房顶漏雨了
纠错：把水清干净
纠正措施：检查房顶是否有漏洞，把懂补好
预防措施：检查其他地方是否还有洞，检查其他电器是否进水等。

未完待续

leejam33

把以上的概念融入操作中，我的理解是纠错就直接设计在各个不符合项的SOP和表格中（如偏差，OOS，客户抱怨等）。有的偏差，直接用纠错就结束了，不用再另外启动CAPA系统。

再如OOT，可以直接用CAPA系统中的PA来调查。

欢迎蒲友提供更好的意见，举更好的例子。

zw6749

纠错应该就相当于是采取应急措施吧！学习……，呵呵

yuansoul-test

还是有不明白的人存在

beiwei5du

leejam33 发表于 2013-4-9 09:56
目前自己也在做CAPA培训的PPT，把自己的对CAPA的理解和网上查到的资料给大家分享下：

CAPA中有几个概念 ...

纠正，我个人觉得你理解的是对的，但是对于“纠正措施”和“预防措施”我个人觉得理解上不是很正确。你可以从定义先着手：
纠正措施Corrective Action: 排除已经存在的不符合项起因的行动，以防止该不符合项再次发生
预防措施Preventive Action: 排除潜在不符合项的行动以防止其他不符合项的发生
两个是针对于不同对象的不同说法，而不是针对于同一对象的不同阶段（比如误认为CA在前，PV在后）。@石头968 你怎么认为？？

比如：
不符合项：你家房顶漏雨了
纠错：把水清干净
纠正措施：检查房顶是否有漏洞，把懂补好

潜在不符合项：你家房顶有孔隙（今天是晴天）
预防措施：今天趁天晴，把屋顶孔隙补好。

beiwei5du

zw6749 发表于 2013-5-3 10:44
纠错应该就相当于是采取应急措施吧！学习……，呵呵

按照定义，应该是这么理解！其实我在想将“纠正”这个可以作为偏差程序的一部分。CAPA日常管理中专门执行就是。

beiwei5du

即像该文https://www.ouryao.com/forum.php? ... &highlight=CAPA中说的“偏差纠正系统”

小金库

谢谢分享