《新版GMP文件编制理念与实践》—操作篇问题讨论之五：悬浮粒子D级动态不作规定

领松（GMP） · 发表于 2013-4-16 12:48:39

苏州园林发表于 2013-4-16 12:09
你自己都清楚地说了，对于非无菌制剂来说，D级的作用，我不禁要问你：微粒来源于哪里？可能的污染有什么？就 ...

很好，让我看到了你的观点。
第一，我讨论的题目是新版GMP文件编制理念与实践，就是说面对着诸如此类的问题，重点在如何编制文件。
第二，什么叫D级？换句话说D级的标准有哪些？概念不清。
第三，人是最大的污染源——这是公认的。
第四，第九章第二节条款中明确规定的，你的理念起码尚未有树立起来，更别说实施了。
至此，对于你所说的：“微粒来源于哪里？可能的污染有什么？”时至今日，实在不敢恭维。
让我们共同努力掌握GMP吧！

yuanda100 · 发表于 2013-4-16 14:48:00

我个人认为，D级的动态悬浮粒子没法规定，意义不大，因为大部分都是稀释层流净化模式，D级区接触的都是最脏的工器具（高级别传过来需要清洗的器具），刚拆包装的包材等等，也就是说，D级处于不稳定的环境中，动态规定数值，很容易超标。非最终灭菌还包括其装配或包装、灭菌，都规定在D级，法规规定的都是最低限度，那么我们就需要进行风险分析，来决定我们的操作方式来降低风险，比如瓶清洗、烘干灭菌机，通过机内层流净化和正压保护(包括夜间),来保障瓶子的洁净，工器具的清洗，可通过将工器具分两步洗，粗洗间和精洗间分开，降低精洗间的污染风险，精洗后在层流下包装、转运等等，对于风险大的品种，如大容量注射剂、非最终灭菌产品，可将级别由D级提高到C级，这样可通过控制动态粒子数量来控制污染的风险

苏州园林 · 发表于 2013-4-16 15:06:46

领松（GMP）发表于 2013-4-16 12:14
你不会不认字吧？希望你能认真看看内容再参与讨论。我说的是讨论，而不是反问！你懂吗？你有高见，我洗耳 ...

那你说说怎么样才能叫讨论？你这样就叫层次高吗？善于提问,提的问题能给人以启示才叫好问题，只能给我以混乱的问题叫荒谬的问题

领松（GMP） · 发表于 2013-4-16 15:07:46

yuanda100 发表于 2013-4-16 14:48
我个人认为，D级的动态悬浮粒子没法规定，意义不大，因为大部分都是稀释层流净化模式，D级区接触的都是最脏 ...

谢谢回复！这才是真正讨论问题的。学习了！

苏州园林 · 发表于 2013-4-16 15:10:15

一般区没有测悬浮粒子你没感到不舒服，D级对静态有要求，对动态没有要求你就不舒服，非要讨论出一个法定标准来。
你为什么不提一个“一般区没有尘粒监测标准，我们该如何办”的问题呢。

我望你来 · 发表于 2013-4-16 15:22:13

个人倾向于石头老师的思路
设定内控标准，法规是最基本的要求，我们既然要生产出合格的产品，就要对每个环节做到可控，这个可控就是标准
苏州园林有一点相当模糊，他不知道灭菌只是灭菌，而不会灭粒子，如果在D级区污染了大量的粒子，到A级区使用会有问题，我想这也是张老师提问题得本意
结论就是，D级的粒子肯定是要有个限度，才能更好的保障我们的关键核心区域
PS一点，我们老总说企业里最末一等人就是没有本事却有脾气

领松（GMP） · 发表于 2013-4-16 15:22:56

苏州园林发表于 2013-4-16 15:10
一般区没有测悬浮粒子你没感到不舒服，D级对静态有要求，对动态没有要求你就不舒服，非要讨论出一个法定标准 ...

你又错了。你从哪里能看出来“非要讨论出一个法定标准来”？？？强加于人哈。
看来你的文学水平需要提高，同时还需要提高逻辑思维。

yuansoul · 发表于 2013-4-16 15:46:25

有啥办法，这些规章制定者，翻译呢不好好直接翻译，抄袭呢非要体现中国特色，搞得自己自相矛盾。

欧盟这帮吃饱没事干的，把自己的附件一写的很清楚，D:handling of components after washing

领松（GMP） · 发表于 2013-4-16 18:28:26

我望你来发表于 2013-4-16 15:22
个人倾向于石头老师的思路
设定内控标准，法规是最基本的要求，我们既然要生产出合格的产品，就要对每个环 ...

谢谢认真回复。

793295036 · 发表于 2013-4-17 13:58:41

污染与交叉污染是相对的，清洗环境处于D级是完全可以接受的，在此条件下，容器表面是否清洗干净是主要风险，空气中的尘埃粒子对容器清洁度的影响风险相对较低。这个问题让我想起80年代，参加第一次工业注射剂学术交流会，某医药设计院设计大输液车间体会（当时全国还未执行GMP，仅搞了两个GMP样板车间），当时项目厂家、设计院都认为，在净化条件下生产出来打大输液澄明度一定很好（过去大输液都是在一般环境生产的），可是投产生产时澄明度指标与一般区生产时并没有显著差异，因为，影响澄明度的关键因素是药液是否澄明、接触药液的瓶子胶塞是否处理干净，此时空气微粒的影响是非常小的。
如果你不考虑风险的大小、不考虑投资和运行成本，你将将清洗环境放在另一个B级区甚至再加上百级层流也不是说不可以，因为你有钱吧！我就碰到过某省药监局官员要求生产厂家在100000级器具清洗区干热灭菌烘箱前加百级层流罩的，其实这完全是没有必要的！器具是否清洗干净才是关键因素，此时空气尘埃粒子的影响是次要因素。

领松（GMP） · 发表于 2013-4-17 14:20:36

793295036 发表于 2013-4-17 13:58
污染与交叉污染是相对的，清洗环境处于D级是完全可以接受的，在此条件下，容器表面是否清洗干净是主要风险， ...

谢谢你的认真回复。看来是制药界的老同仁了。学习了。

793295036 · 发表于 2013-4-17 14:55:53

需要领松这样的老师开题讨论！谢谢。

hldmfw · 发表于 2013-4-27 13:17:46

谢谢分享

godme · 发表于 2013-5-2 07:46:37

不能叫污染，应该说是在可接受的限度内

tavk · 发表于 2013-5-11 15:23:30

{:soso_e128:}

tavk · 发表于 2013-5-11 15:40:04

学习了呵呵

341aeo · 发表于 2013-6-30 16:54:33

大家什么看法？我先支持

GMP（药化） · 发表于 2013-8-16 17:02:38

下载学习学习

灵丹妙药 · 发表于 2014-9-29 14:58:29

学习学习。。。。。

马可波罗71 · 发表于 2015-12-29 15:09:17

如梦抽心发表于 2013-4-11 16:47
其实我觉得不难理解，因为容器具、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗在D级区进行：处理过程是一个控 ...

这么说我举双手赞同！

[张祯民] 《新版GMP文件编制理念与实践》—操作篇问题讨论之五：悬浮粒子D级动态不作规定

点评

点评

点评

点评