《新版GMP文件编制理念与实践》—操作篇问题讨论之五：悬浮粒子D级动态不作规定

领松（GMP）

无菌药品无论最终灭菌还是非最终灭菌的产品，直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗；非最终灭菌还包括其装配或包装、灭菌，都规定在D级。然而，D级的悬浮粒子，在动态状况下是不作规定的。在编制文件时有没有想到，如何来防止污染和交叉污染？尤其是A级区的器具！（最终灭菌和非最终灭菌可以分别来讨论）

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污染与交叉污染是相对的，清洗环境处于D级是完全可以接受的，在此条件下，容器表面是否清洗干净是主要风险，空气中的尘埃粒子对容器清洁度的影响风险相对较低。这个问题让我想起80年代，参加第一次工业注射剂学术交流会，某医药设计院设计大输液车间体会（当时全国还未执行GMP，仅搞了两个GMP样板车间），当时项目厂家、设计院都认为，在净化条件下生产出来打大输液澄明度一定很好（过去大输液都是在一般环境生产的），可是投产生产时澄明度指标与一般区生产时并没有显著差异，因为，影响澄明度的关键因素是药液是否澄明、接触药液的瓶子胶塞是否处理干净，此时空气微粒的影响是非常小的。
如果你不考虑风险的大小、不考虑投资和运行成本，你将将清洗环境放在另一个B级区甚至再加上百级层流也不是说不可以，因为你有钱吧！我就碰到过某省药监局官员要求生产厂家在100000级器具清洗区干热灭菌烘箱前加百级层流罩的，其实这完全是没有必要的！器具是否清洗干净才是关键因素，此时空气尘埃粒子的影响是次要因素。

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我 还在学校阶段啊，看看专家们是怎么做的

godme

都规定在D级？

mulunmulun

期待            

制药爱好者

我认为D级别就是清洗区，清洗脏东西的，所以不用考虑吧，A级别器具还是避免接触式污染

Gorgeous

D级是主要用于清洗，我觉得也有交叉污染的风险，尤其是洗完后存放干燥待灭菌的地方，按我的理解，这些地方应该会有层流保护，在层流保护下包装好，然后灭菌！

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hemigua

谢谢分享。。

hemigua

下载学习。。

lnxhzy

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如梦抽心

其实我觉得不难理解，因为容器具、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗在D级区进行：处理过程是一个控制或者叫降低污染的阶段，处理结果是要符合无菌药品生产的需要后送入A级区。

lgang04

层流保护保护转运。

十万个为什么

我觉得这些东西可以看成一个最终灭菌的产品。

zzx-2000

Gorgeous 发表于 2013-4-11 10:04
D级是主要用于清洗，我觉得也有交叉污染的风险，尤其是洗完后存放干燥待灭菌的地方，按我的理解，这些地方应 ...

参照管理,可以按风险大小自己规定吧

孤寂卧龙

清洗后还要灭菌应该没问题吧

领松（GMP）

孤寂卧龙 发表于 2013-4-12 08:52
清洗后还要灭菌应该没问题吧

你们被专家误导了。我说的是悬浮粒子。

了了.

制药爱好者 发表于 2013-4-10 20:41
我认为D级别就是清洗区，清洗脏东西的，所以不用考虑吧，A级别器具还是避免接触式污染

和吴老师的观点一致。。
要区分接触式还是非接触式污染。

biope

学学，要多学习

石头968

不作规定≠不做控制
只要静态符合要求，环境就被认为是合格的。
动态，是因为操作过程引起的，所以按照洁净区管理，人员正确更衣、行为规范、按照SOP操作，其控制结果是没问题的，也是经过事实证明和验证的。
所以，其污染风险是可以接受的。
大家更保险的做法，就是清洗后的暂存、包扎、转运、灭菌前、后……等过程的层流保护。

玻璃杯

1.根据经验（最好验证下，我们的没问题），扩大十倍数值（静态的数值）作为动态的监控，并规定为内控标准。
2.只测试静态标准，其它做评估。就像ls各位老师说的那样。