《新版GMP文件编制理念与实践》—操作篇问题讨论之五：悬浮粒子D级动态不作规定

野性之吻

我家是在C级 清洗进入无菌区的器具  。。。。。

野性之吻

器具清洗可以增加局部百级  密封转运至烘箱

coriolan

石头968 发表于 2013-4-12 12:26
不作规定≠不做控制
只要静态符合要求，环境就被认为是合格的。
动态，是因为操作过程引起的，所以按照洁 ...

同意石头老师的意见，有时候也可以通过控制操作过程（比如规定清洗后放置的时间）来减少污染

中山三友彭

学习借鉴、

冰城

D级只是最终清洁和灭菌，可不是在D取出啊，双菲灭菌，可以选择在D级清洁和送入灭菌，在b级取出，A级使用啊.
再说D级最终清洗那个是建议的最低要求而已，有几家着这样做的，不都是放在C级去处理（非最终灭菌小容量注射剂-冻干粉针）

1433240751

学习了{:soso_e100:}

石头968

玻璃杯 发表于 2013-4-12 13:15
1.根据经验（最好验证下，我们的没问题），扩大十倍数值（静态的数值）作为动态的监控，并规定为内控标准。 ...

内控标准的作法，比较好，毕竟所有控制都是定量比较好。

玻璃杯

石头968 发表于 2013-4-15 14:07
内控标准的作法，比较好，毕竟所有控制都是定量比较好。

也是客户提给我们的，我们之前的D级悬浮粒子，只有测试结果，然后评价栏写个：符合。
客户问，符合啥？
呵呵，从那后，做个验证，证明扩大十倍是没问题的，也可以保证产品质量。
其实我们写的符合，指的是符合静态的标准，虽然我们是动态测试的。但客户没接受我们的解释，认为必须动、静分离。

石头968

玻璃杯 发表于 2013-4-15 14:51
也是客户提给我们的，我们之前的D级悬浮粒子，只有测试结果，然后评价栏写个：符合。
客户问，符合啥？
...

我们自己还没有这个意识啊，非要客户提出来才行

yijinjun123

还在学习，谢谢了

红花烈焰手

学习学习
{:soso_e182:}

苏州园林

领松老师，请问你知道无菌制剂的D级是干什么的吗？他的尘埃来自哪里？污染谁？我觉得你从书上抄来的东西，自己是不是对实际情况不清楚？要不你问我来答好了

ssafe

还在学习，谢谢了

领松（GMP）

苏州园林 发表于 2013-4-16 09:52
领松老师，请问你知道无菌制剂的D级是干什么的吗？他的尘埃来自哪里？污染谁？我觉得你从书上抄来的东西，自 ...

苏州园林老师，你哪来那么多问号？就是请大家讨论的啊！
“要不你问我来答好了”，既然你这样说，那你就回答好了。
我只想告诉你，我参与了冻干、大容量、小容量（最终和非最终灭菌）的GMP认证准备工作。

领松（GMP）

苏州园林 发表于 2013-4-16 09:52
领松老师，请问你知道无菌制剂的D级是干什么的吗？他的尘埃来自哪里？污染谁？我觉得你从书上抄来的东西，自 ...

并顺利通过了认证检查，获得了GMP证书。

杭州小小

hemigua 发表于 2013-4-11 15:47
下载学习。。

你瞎搞搞，哪有下载的资料啊。纯粹水帖。

苏州园林

领松（GMP） 发表于 2013-4-16 10:37
苏州园林老师，你哪来那么多问号？就是请大家讨论的啊！
“要不你问我来答好了”，既然你这样说，那你就 ...

如果我告诉你我上了月球你如何想？你提的这个问题说明你不成熟

苏州园林

领松（GMP） 发表于 2013-4-16 11:03
并顺利通过了认证检查，获得了GMP证书。

我想这个公司通过GMP认证不是一个人参加的吧？应该还包括清洁工、洗衣工等

苏州园林

你自己都清楚地说了，对于非无菌制剂来说，D级的作用，我不禁要问你：微粒来源于哪里？可能的污染有什么？就算铝盖，它都是要清洗，清洗干燥（或者灭菌）后直接进入B及或C级，D级如何污染？
容器具也是清洗后，通过又菲灭菌柜进入B级或C级（有的不灭菌但干燥）何来的污染，即使是在D级用的容器，它又不接触药品，这种风险是完全可以接受的
所以说，如果你理解D是的真正作用，就不用担心动态没有标准，所带来的风险能否被接受

领松（GMP）

苏州园林 发表于 2013-4-16 12:04
我想这个公司通过GMP认证不是一个人参加的吧？应该还包括清洁工、洗衣工等

你不会不认字吧？希望你能认真看看内容再参与讨论。我说的是讨论，而不是反问！你懂吗？你有高见，我洗耳恭听，可千万别光是问号？那显得你层次太低！呵呵呵。