关于水系统变更的相关做验证的问题

魅力暴君 · 发表于 2013-4-26 09:12:56

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现有冻干粉针车间是独立的纯化水和注射用水系统，产水能力富余，现在同一建筑物内新建一个小容量注射剂车间，两个车间公用纯化水系统和注射用水系统，制水间和纯化水机、注射用水机的位置都没有变动，两个车间采用一个分配系统，采用一个储罐。请问：
水系统验证如何做
纯化水和注射用水只做一个星期的性能确认是否可以？
如不可以，是一定要纯化水做完两个周期在进行两个周期的注射用水确认吗？

亡灵J. · 发表于 2013-4-26 10:13:59

我不懂我是来挣钱的

sunny0880 · 发表于 2013-4-26 10:37:19

做无菌产品还是老实点，按老外的高纯水指南去验证吧

石头968 · 发表于 2013-4-26 10:51:30

纯化水分配系统的变更。
首先对分配系统提出变更申请，进行评估，设计，建造，清洁，钝化，验收，IQ/OQ
需要重新做最大用水量测试，保证用水时不得开启更多的使用点而造成空气倒灌的污染，比较重要的。
纯化水和注射用水只做一个星期的性能确认是否可以？这个要你自己评估啊，我觉得只要前面的所有工作做得好，每个点全检三天就够了，不就是增加了几个用水点吗。
然后进入日常监控。
可以不可以，我说了也不算，应该是你的评估报告说了算。
至于检查员是否认同，我更不知道了{:soso_e113:}

读你！懂你！ · 发表于 2013-4-26 10:55:54

水系统很重要的

魅力暴君 · 发表于 2013-4-26 12:58:56

谁能够给出比较科学的评估建议，不要只说什么很重要（重要到什么程度，重要谁都知道）！！！！

张123456 · 发表于 2013-4-26 13:01:15

按正常走，一个一个来。水系统麻烦，你的还是公用的。

泡泡果 · 发表于 2013-4-26 14:18:54

新增加一个车间的分配系统，属于重大变更，应按照新建的水系统要求重新验证3个周期，除非你不共用储罐，只共用制水设备，分配系统单独设置。

lunmulunmu · 发表于 2013-4-26 15:41:54

学习

lvjiancheng · 发表于 2013-10-10 16:10:38

我认为相应的确认完成后，还是老老实实的检三个周期吧，毕竟是注射剂

hlx · 发表于 2013-10-10 16:38:24

认同石头968 的建议

gxq008 · 发表于 2013-10-10 20:00:16

很好的资料，下载学习学习，谢谢！

郝小琴 · 发表于 2014-8-26 19:49:03

石头968 发表于 2013-4-26 10:51
纯化水分配系统的变更。
首先对分配系统提出变更申请，进行评估，设计，建造，清洁，钝化，验收，IQ/OQ
需 ...

赞同您的观点

zhaoweidavis · 发表于 2014-8-26 21:30:29

个人同意石头哥的观点，不就是多几个点吗，只要泵的扬程足够，回水流速、温度可控，把IOQ做好了，哪有那么多风险啊，但国人习惯了，不做3阶段不踏实啊，那就想办法少做点吧，风险自己评估呗。

半世流离 · 发表于 2016-11-17 08:59:00

无菌产品，共用储罐风险比较大吧

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