检验方法确认怎么做？

冲气牛 · 发表于 2013-4-28 10:14:51

检验方法确认怎么做？
是药典的方法，一个品种3批，在两台仪器上面都做，只有一台仪器的是否要两人做，可行？
可有什么权威的书或者指南证明？

yuansoul · 发表于 2013-4-28 10:21:19

我不要钱。

药典方法，主要看药典附录要求。液相，要做系统适用性；微生物、无菌按附录要求做就可以

hongwei2000 · 发表于 2013-4-28 10:27:04

你可以看一下USP Gernal charpter 1226。
早期的版本还有至少要确认的项目，近几年的版本没有了，意思要根据你的检验需要来决定。

冲气牛 · 发表于 2013-4-28 10:32:00

我们要搬新厂，方法是药典上的，不用验证，只要做确认，我在蒲公英里面也看到类似的资料，有的做的很简单，有的很复杂，我就想，哪个更能说服GMP认证专家？

bigdogpolice · 发表于 2013-4-28 10:45:44

检验方法确认美国药典usp1226.pdf (235.66 KB, 下载次数: 49)

bigdogpolice · 发表于 2013-4-28 10:55:47

bigdogpolice · 发表于 2013-4-28 10:56:52

zqp922 · 发表于 2013-4-28 11:07:11

指南的那本质量控制实验室书中，关于检验方法的验证与确认有专门的一个章节的，你可以到那里去看。我觉得那本书上的方法一就是你说的方法，可以用于确认的。

zhangbao1618 · 发表于 2013-4-28 11:26:23

药典方法，我认为只做检验仪器的验证，确认你用的检验仪器OK就可以了

godme · 发表于 2013-5-3 16:00:18

药典的方法还用的着你来确认？照着做，摸索如何减少偏差或误差吧。

歪说歪有李 · 发表于 2013-5-20 19:00:39

大部分赞同6楼观点

另外，还要考虑方法迁移的问题，也不用多么高深，两边实验室同时测定，两边实验室结果各自的相对偏差按你们的精密度管理规定执行且合格；四个结果RSD不超过你们自己规定的一定的百分比，OK。

lcd5229 · 发表于 2013-7-13 10:00:19

你那是指南上的说法，但我个人认为不可取，没有法规性，3批样品本身存在差异，你那样做只能证明在你的实验室能够检测出待测物质，但无法证明检测的精密度和专属性等，结果是否可靠无法证明。
国内没有检验方法确认的法规要求，最好按照USP1225的要求来做，有法规支持，肯定没有问题
（1） USP<1225>第一类方法系指药品的主要成分或者成品药物的活性成分（包括防腐剂）的定量分析，此类方法需要评估专属性和精密度；
（2） USP<1225>第二类方法系指确定多数药品杂质或者成品药物的降解化合物的分析，此类方法需要评估精密度、专属性与定量限。
（3）USP<1225>第三类方法系指确定特征性能的分析步骤（如溶出、药品释放），此类方法需要评估专属性与精密度。
（4） USP<1225>第四类方法系指鉴别检测，此类方法需要评估专属性。

www大海 · 发表于 2013-7-15 08:31:33

学习了。

[质量控制QC] 检验方法确认怎么做？

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