丁基橡胶塞为什么不能二次使用，标准是什么？

合肥-生产部 · 发表于 2013-4-29 20:55:40

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丁基橡胶塞为什么不能二次使用，标准是什么？最长存放有效期是多长时间？

周公 · 发表于 2013-4-29 21:28:51

最长存放有效期是多长时间？你知道什么叫验证吗？

半拉木匠 · 发表于 2013-4-29 21:33:19

不知道楼主是说灭菌没用完的重复灭菌使用？还是说用过的回收使用？

合肥-生产部 · 发表于 2013-4-29 22:08:15

嗯！我指的是灭菌后生产没用完的？能否重新清洗灭菌在使用。不能再使用，它的标准依据是什么？用过的胶塞应该是不能回收的。

合肥-生产部 · 发表于 2013-4-29 22:10:11

对了，灭菌后的胶塞最长存放有效期是不是不能超过24小时。

石头968 · 发表于 2013-4-29 22:39:10

合肥-生产部发表于 2013-4-29 22:08
嗯！我指的是灭菌后生产没用完的？能否重新清洗灭菌在使用。不能再使用，它的标准依据是什么？用过的胶塞应 ...

灭菌后做存放期验证，尽可能在存放期内用完。
二次灭菌，弹性会变差，硅油蒸发、加塞会生涩，也可能会有杂质析出，这个我说不准。。

残伤 · 发表于 2013-4-30 07:37:07

二次灭菌最明显就是半加塞不好加弹性不好我们验证的是灭过菌后不打开箱门可在灭菌柜内存放24H 取出后有效期12h

godme · 发表于 2013-4-30 07:41:32

谁说的不能重新灭菌？依据？

康裕冻客 · 发表于 2013-4-30 08:21:23

我们现在是可以使用一次尾料的，但是二次尾料就不使用了。

岁寒三友 · 发表于 2013-4-30 09:04:44

一般是灭完菌不能二次使用。效期要验证获得

千年一等 · 发表于 2013-4-30 09:41:36

学习学习

新源GMP · 发表于 2013-4-30 14:30:24

丁基橡胶塞能否二次使用也要看剂型吧，口服剂型应该是可以的，要是无菌制剂就要小心了吧。我们的口服液都是允许使的

合肥-生产部 · 发表于 2013-5-1 20:06:42

残伤发表于 2013-4-30 07:37
二次灭菌最明显就是半加塞不好加弹性不好我们验证的是灭过菌后不打开箱门可在灭菌柜内存放24H 取出后有 ...

谢谢前辈指导，我们会持续改进的。

合肥-生产部 · 发表于 2013-5-1 20:09:32

石头968 发表于 2013-4-29 22:39
灭菌后做存放期验证，尽可能在存放期内用完。
二次灭菌，弹性会变差，硅油蒸发、加塞会生涩，也可能会有 ...

嗯!原来风险这么多啊？看来要做到物尽其用了。

lunmulunmu · 发表于 2013-5-1 20:13:36

周公发表于 2013-4-29 21:28
最长存放有效期是多长时间？你知道什么叫验证吗？

有的不是验证能确定的

lunmulunmu · 发表于 2013-5-1 20:14:49

godme 发表于 2013-4-30 07:41
谁说的不能重新灭菌？依据？

请你说出来吧，确实不知？

石头968 · 发表于 2013-5-1 20:51:45

godme 发表于 2013-4-30 07:41
谁说的不能重新灭菌？依据？

不是说绝对不能重新灭菌,是说弹性可能会降低/硅油挥发会失去润滑性,或者会有析出的可能,如果经过验证可以灭菌几次,还可以用,那就没问题,各家的胶塞质量区别很大.

半拉木匠 · 发表于 2013-5-3 11:06:43

是的就是石头老师说的，重复用起来最大的难点在于胶塞变硬了，即使重新硅化了半压塞的时候也跳塞比较多，用起来相当的不方便。

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