【借鉴】从HACCP看验证与确认的区别！（转帖）

石头968 · 发表于 2013-5-4 22:17:23

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核心提示：定义不同：确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效；验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。
确认，即获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。
验证，即通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
区别一：范围不同
确认的范围只针对由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施，也就是对危害识别、评估之后，确定的操作性前提方案和HACCP计划和(或)它们的组合，是否可以将识别出的危害防止、消除或将其降低到可接受水平进行评估。而验证的范围则大很多，除了HACCP计划和操作性前提方案要素及实施效果之外；还包括前提方案实施情况，危害分析的输入是否持续更新，终产品的危害水平是否在可接受水平之内，组织要求的其他程序(如产品撤回程序、内审程序等)的实施情况及有效性。
区别二：目的不同
确认的目的是证实单个(或者一个组合)控制措施能够达到预期的控制水平，确定控制措施的科学性、合理性、有效性。而验证是证实包括前提方案、操作性前提方案、HACCP计划在内的控制措施是否整体达到预期的危害控制水平，是否最终可获得安全的终产品，要认定的是整个体系运行是否有效。
区别三：实施时机不同
确认是在包含于操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施实施之前，包括策划变更后的实施之前进行，而验证则是总体的控制措施在实施中或实施后，也就是在实施一段时间之后所进行的活动。
区别四：采用的方法不同
由于确认是在实施前进行的活动，所以往往采用比较间接的办法，常用的有设计的统计学调查或数学模型的验算，如实验设计(DOE)或预测微生物模型等，权威机构如政府、行业
协会等方面的指导等。比如，输美水产品企业，可以参考美国食品与药品管理局(FDA)制定的《水产品危害及控制指南》的内容。
验证往往采用另外一种方式去证明规定要求是否已得到满足，一般分日常验证和定期验证。日常验证活动采用的方法有评审监视记录；评审偏离及其解决或纠正措施，包括处理受影响的产品；校准温度计或者其他重要的测量设备；分析测试或审核监视程序；随机收集和分析半成品或终产品样品；环境和其他关注内容的抽样；评审消费者或顾客的投诉来决定其是否与控制措施的执行有关，或者是否揭示了未i经识别的危害存在，是否需要附加的控制措施检查质量记录；复查现场操作执行情况；产品的检验；对于工作环境卫生状况的微生物抽样检测等。定期验证活动涉及整个体系的评估，通常是在管理和验证的小组会议中完成，并评审一定阶段所有的证据以确定体系是否按策划有效实施以及是否需要更新或改进。
区别五：频次要求不同
对于操作性前提方案和HACCP计划在实施前进行初始确认之后，通常不需要重新确认，除非出现诸如生产工艺、设备、产品(配方)、控制措施等变化，或危害发生频率变化、体系未知原因失效，才需要重新确认，也就是发生影响到控制措施的有关变化时需要进行重新确认。
验证则不同，通常有日常验证和定期验证两个阶段，其中日常验证活动的频次不宜过低，甚至多于产品监视体系的频次，以确保危害能够持续被“控制”；定期验证涉及体系的全面评估，体系运行正常情况下，验证频次不必太高，但每年至少一次，以证实体系持续有效，确保食品安全。
区别六：标准后续要求不同
GB／T22000-2006标准对确认的要求主要在8．2条款，要求对控制措施或组合进行确认。验证不同，除了7．8条款验证策划外，还有8．4条款中的8．4．2和8．4．3条款，即验证策划的5个方面的验证结果都应该传递给食品安全小组，由小组进行系统地评价，看与策划安排是否一致；小组还要按照所策划的频次对验证活动的结果进行分析，为体系改进提供机会。

piao0923 · 发表于 2013-5-5 00:06:12

呵呵，石头哥还是在研究着这些定义。其实能分清楚确认与验证的定义固然最好，如果实在是分不清，那么只要记住什么用“确认”，什么用“验证”就行了，比如设备用“确认”，叫做设备确认，而不是叫做设备验证；比如工艺用“验证”，叫做工艺验证，而不是叫工艺确认；又比如检验方法，非法定的叫检验方法验证，法定的叫检验方法确认。关键是名字要用对（否则就会显得不专业），至于验证与确认到底有什么区别，这不是关键问题，关键是该确认的确认了，该验证的验证了就行。

石头968 · 发表于 2013-5-4 22:18:00

是不是对于我们会有一些借鉴作用呢？

新源GMP · 发表于 2013-5-4 22:44:09

{:soso_e134:}看晕了，睡觉去了

xxcc2050 · 发表于 2013-5-4 22:48:28

谢谢楼主分享啊

石头968 · 发表于 2013-5-4 23:10:03

新源GMP 发表于 2013-5-4 22:44
看晕了，睡觉去了

哈哈是不是隔行如隔山啊

syhorchid · 发表于 2013-5-4 23:19:51

谢谢楼主分享

hldmfw · 发表于 2013-5-5 06:10:09

谢谢楼主分享

皇后 · 发表于 2013-5-5 06:22:56

我得全文收藏

youngzhou · 发表于 2013-5-5 06:31:39

谢谢石头哥分享，找时间好好看看。

华重楼 · 发表于 2013-5-5 06:49:50

谢谢分享。

jiangboren4758 · 发表于 2013-5-5 06:59:12

谢谢楼主分享

清风化雨 · 发表于 2013-5-5 07:12:31

全面的比较和总结.

魅力暴君 · 发表于 2013-5-5 07:20:25

谢谢楼主分享

godme · 发表于 2013-5-5 07:32:36

谢谢你辛苦了

coriolan · 发表于 2013-5-5 07:50:45

我需要好好消化一下，一时半会儿理解不了

kington · 发表于 2013-5-5 08:17:02

感谢分享，但越看越晕

追风者 · 发表于 2013-5-5 08:23:18

piao0923 发表于 2013-5-5 00:06
呵呵，石头哥还是在研究着这些定义。其实能分清楚确认与验证的定义固然最好，如果实在是分不清，那么只要记 ...

说的比较直接！

巴西木 · 发表于 2013-5-5 08:37:35

石头哥，你是从设备角度说的验证与确认。QC的仪器设备的验证与确认相对独立些

石头968 · 发表于 2013-5-5 08:50:48

巴西木发表于 2013-5-5 08:37
石头哥，你是从设备角度说的验证与确认。QC的仪器设备的验证与确认相对独立些

我只是转贴，不代表个人意见，让大家参考而已！

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