【2周年庆】中药粉碎机_的变更___质量风险评估记录

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-5-8 13:39:04

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【2周年庆】中药粉碎机_的变更___质量风险评估记录

风险再分析及评估
1. 设备安装影响生产区域环境，造成洁净区尘埃粒子超标，微生物超标，污染该区域产品质量，可导致产品不能使用，采取降低风险的措施为：设备进场安装时停产、设备进入洁净区前进行清洁，安装结束后对设备和洁净区进行清场，然后运行空调自净后，进行环境监测，确定为可接受风险。
2. 设备性能熟悉度差，导致人员操作失误，影响产品质量，不符合中间产品质量标准，直接可能导致该批产品产生偏差，采取降低风险的措施为：起草操作规程，由厂家技术人员在设备安装运行确认时对生产操作人员进行培训，熟练掌握操作技能，风险水平为可接受风险
3. 设备本身缺陷，影响产品粉碎的效果，不符合中间产品质量标准，直接可能导致该批产品产生偏差，采取降低风险的措施为：设备安装调试进行确认，进行验证，验证结果达到预期效果，由中风险降低为低风险，风险水平可接受。

附件确认：签字：日期：
二、实施风险控制方式前后的风险对比
1. 设备安装时的，环境污染
采取措施前RPN=8，低风险，采取措施后，RPN=1，低风险
2. 设备性能熟悉程度
采取措施前RPN=6，低风险，采取措施后，RPN=1，低风险
3. 设备的缺陷
采取措施前RPN=8，中风险，采取措施后，RPN=1，低风险

ai17517 · 发表于 2013-5-8 13:43:04

先收藏一下，需要时在下！呵呵

hemigua · 发表于 2013-5-8 14:20:36

需要时在下！

matianmei · 发表于 2013-5-8 14:27:56

奶奶的，看不了

大上海 · 发表于 2013-5-8 14:32:31

楼主辛苦谢谢分享

sxgmj888 · 发表于 2013-5-8 14:44:53

售价有点高哦，买不起啊

寂寞鱼 · 发表于 2014-3-26 08:23:10

金牌文件太牛。

VTGY · 发表于 2014-3-26 19:14:41

为何这么贵

悠悠草00 · 发表于 2014-7-17 11:09:39

信息有价值！

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