石头老师：今天又研究了您的“HVAC系统GEP与GMP实施 ”课件，还有几个小问题请教

彤tong

石头老师：今天又研究了您的“HVAC系统GEP与GMP实施 ”课件，还有几个小问题请教：
1.昨天问的洁净级别确认问题，我是引用附录1的叫法“洁净级别确认”，说白了就是用ISO14644标准测悬浮粒子，不是对房间级别设计的确认。研究了您的“HVAC系统GEP与GMP实施 ”课件，您是不是放在了HVAC系统OQ阶段？
2.如果厂房设施和HVAC系统分开做，那么厂房设施是不是做完OQ就可以了，不用做PQ?
3.HVACPQ第一阶段基线测试是环境完成清洁但未消毒/灭菌情况下做的，有些项目和OQ阶段相同，可否采用OQ的数据或者干脆两个阶段合并确认？但是悬浮粒子测试OQ要求参照ISO14644，而本阶段参照GBT16292？

石头968

1、在前面的调试与验收阶段，是要做一次级别确认的，属于GEP的阶段，洁净室验收，不进行工程验收，一般是不好做验证与确认的。不能以验证与确认代替工程测试与验收。。。
2、之所以我在OQ又做了一次，是为了符合部分人说的静态三次的概念，其实必要性不大，也可以直接对验收时的级别测试结果进行确认。
3、厂房的确认只到IQOQ，我的课件也说清楚了，而且IOQ一个文件中做了。没什么好PQ的了。
4、PQ第一阶段是有些项目与OQ阶段相同，理由同2，很多人说静态做三遍，我也做够了三遍，大家可以省略，也就是说清洁前后没有什么变化的项目，可以在PQ第一阶段省略。
5、悬浮粒子测试OQ要求参照ISO14644，而本阶段参照GBT16292，其实都可以，GBT布点可能更少一些，国内认证，国标可以参考，国外认证，以ISO为依据。GMP明文规定是按照ISO的，但是我觉得，PQ阶段，不管动、静态，都可以减少取样布点，与级别确认完全不一样的目的，所以GBT布点少一些吧，还可以在减少一些点，自己评估。
以上只是我个人的一些建议，与验证指南有很大的不同、甚至冲突。

沙漠绿洲

石头老师分析的很有道理，但是企业做验证还多以指南为基础，不然没有依据，没办法应对老师提出的“你的依据在哪里”。

石头968

沙漠绿洲 发表于 2013-5-12 09:11
石头老师分析的很有道理，但是企业做验证还多以指南为基础，不然没有依据，没办法应对老师提出的“你的依据 ...

知道为什么做，比知道依据更重要。